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Effetto del programma educativo sullo stress genitoriale dei genitori di bambini con malattia coronarica

23 gennaio 2024 aggiornato da: HAMAYUN KHAN, Zhengzhou University

Effetto del programma educativo sullo stress genitoriale dei genitori di bambini con cardiopatia congenita sottoposti a cardiochirurgia: studio quasi sperimentale

Le cardiopatie congenite rappresentano circa un terzo di tutte le anomalie congenite. Negli ultimi decenni si sono verificati enormi progressi nel trattamento e nella diagnosi. Vengono eseguiti sempre più interventi chirurgici che causano stress nei genitori e influiscono sulla loro salute mentale. Alcuni studi hanno riportato che circa un terzo dei genitori di bambini affetti da malattia coronarica rimangono in condizioni di stress anche dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento educativo sulla salute mentale dei genitori di bambini con cardiopatia congenita sottoposti a intervento di cardiochirurgia rispetto ai genitori che ricevono cure abituali e opuscoli con le stesse informazioni.

I ricercatori stanno includendo genitori di bambini affetti da malattia coronarica a cui è già stata diagnosticata la malattia coronarica e sono sottoposti a intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou University,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitori di bambini con cardiopatie congenite
  2. Il paziente è programmato per un intervento chirurgico cardiaco elettivo e non ha mai subito alcun intervento chirurgico in precedenza.
  3. Disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Genitori di CHD che presentano altre condizioni critiche insieme alla CHD
  2. Genitori in grado di comprendere le lingue locali (urdu e pashto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (I)
Il gruppo di intervento (I) riceverà un intervento psicoeducativo insieme alle cure di routine che ricevono in ospedale
Altro: intervento psicoeducativo

. Il gruppo di intervento (I) riceverà un'educazione psicosociale che sarà composta da due parti. 1) Faccia a faccia 2) Intervento basato sulla comunità.

  1. Faccia a faccia: questa sessione faccia a faccia consisterà in una sessione di 30 minuti subito dopo l'inclusione nello studio. A tutti i brevetti che parteciperanno allo studio verrà fornito un pieghevole con tutte le informazioni.
  2. Intervento basato sulla comunità: negli interventi basati sulla comunità, i video preregistrati su tutti gli argomenti trattati nella sessione faccia a faccia saranno messi a disposizione dei genitori tramite una piattaforma online sicura. I genitori possono sfogliarlo facilmente quando ne hanno bisogno. Questi video saranno registrati nella lingua locale (urdu), che è di facile comprensione per quasi tutte le persone.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (C)
Confronto cure abituali e foglio informativo. Alla fine della sperimentazione questi ricevono anche il video e le sessioni educative come gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress genitoriale nei genitori di bambini con cardiopatia congenita
Lasso di tempo: [Tempo: gruppo INTERVENTO (I) Baseline (inizio dello studio); a 1 giorno dalla dimissione e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale].
I cambiamenti di stress saranno misurati tramite Parental Stress Scale (PSS). Il PSS viene valutato sommando i punteggi di tutti i 18 elementi. Il punteggio totale può variare da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress dei genitori. Il PSS ha anche due sottoscale: Esigenza del bambino (CD) e Competenza genitoriale (PC). I punteggi PSS vengono interpretati in base ai seguenti intervalli: 18-37 stress basso, 38-56 stress moderato e 57-90 stress elevato.
[Tempo: gruppo INTERVENTO (I) Baseline (inizio dello studio); a 1 giorno dalla dimissione e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale].

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla QoL dei genitori
Lasso di tempo: [Tempo: gruppo INTERVENTO - Baseline (inizio dello studio); a 1 giorno dalla dimissione e 12 settimane dopo l'intervento. Gruppo CONTROLLO – basale; al momento della dimissione e 12 settimane dopo l'intervento.]
I cambiamenti sulla qualità della vita dei genitori saranno valutati attraverso il Bref sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref). Lo strumento WHOQOL-Bref è composto da 26 item, organizzati in 4 domini specifici: fisico (7 item), psicologico (6 item), relazioni sociali (3 item), ambiente (8 item) e un aspetto generale della QoL (2 elementi). Tutti gli item sono quotati da 1 a 5. Tre item, relativi a domande poste negativamente (Q3, Q4 e Q26), devono essere invertiti (il calcolo implica la sottrazione del loro valore a sei unità). I risultati vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Il punteggio di ciascun dominio viene calcolato tramite la formula: [(somma di tutti gli elementi - numero di elementi) / (4x numero di elementi)] x 100. Punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
[Tempo: gruppo INTERVENTO - Baseline (inizio dello studio); a 1 giorno dalla dimissione e 12 settimane dopo l'intervento. Gruppo CONTROLLO – basale; al momento della dimissione e 12 settimane dopo l'intervento.]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione nei genitori di bambini con malattia coronarica
Lasso di tempo: [Tempo: gruppo INTERVENTO (I) Baseline (inizio dello studio); a 1 giorno dalla dimissione e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale]
La depressione nei genitori di bambini con malattia coronarica sarà valutata tramite DASS. La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) è un questionario self-report che valuta i tre stati emotivi negativi più comuni: depressione, ansia e stress. È uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e in contesti clinici per misurare questi sintomi e il loro impatto sul benessere di un individuo. Ogni item del DASS è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato sommando i punteggi degli item di quella sottoscala. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano sintomi più gravi.
[Tempo: gruppo INTERVENTO (I) Baseline (inizio dello studio); a 1 giorno dalla dimissione e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale]
Ansia nei genitori di bambini con malattia coronarica
Lasso di tempo: [Tempo: gruppo INTERVENTO (I) Baseline (inizio dello studio); a 1 giorno dalla dimissione e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale]
L'ansia nei genitori di bambini con malattia coronarica sarà valutata tramite DASS. La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) è un questionario self-report che valuta i tre stati emotivi negativi più comuni: depressione, ansia e stress. È uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e in contesti clinici per misurare questi sintomi e il loro impatto sul benessere di un individuo. Ogni item del DASS è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato sommando i punteggi degli item di quella sottoscala. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano sintomi più gravi.
[Tempo: gruppo INTERVENTO (I) Baseline (inizio dello studio); a 1 giorno dalla dimissione e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetto cardiaco congenito

Prove cliniche su intervento psicoeducativo

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