Assert-IQ 植込み型心臓モニター (ICM) の市場調査後 (Assert-IQ)
2026年5月11日 更新者：Abbott Medical Devices
Assert-IQ 挿入型心臓モニターの市場調査後
これは、Assert-IQTM 植込み型心臓モニター (ICM) デバイスの強化された心房細動検出アルゴリズムのパフォーマンスに関するデータを収集および評価するための、前向きで非ランダム化された多施設の現実世界の市販後研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、Assert-IQTM ICM デバイス システムの安全性、パフォーマンス、臨床上の利点に関する長期にわたる実世界データを生成することです。
この臨床研究はアボット メディカルの後援を受けています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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San Angelo、Texas、アメリカ、76903
- Shannon Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Methodist Texsan Hospital
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Heart Rhythm Associates
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性、薬剤抵抗性の発作性心房細動または持続性心房細動と診断され、Assert-IQTM ICM デバイスの装着が予定されている被験者
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者はALL研究参加基準を満たしている必要があります。
- 適応症が承認されており、研究への登録前に Assert-IQTM ICM デバイスを受け取る予定である。
- 研究への登録前に症候性の薬剤抵抗性の発作性または持続性AFと診断され、初回の心房細動アブレーションを受ける予定である。
- 携帯電話を所有しているか、myMerlin™ アプリと互換性があり、Assert-IQTM ICM デバイスと通信できるモバイル トランスミッターを使用できるか、使用する意思があること。 対象者が携帯電話を持っていない場合、または携帯電話を紛失した場合、サイトは対象者に携帯送信機を提供できます。 この研究では携帯電話は提供されない。
- 18 歳以上、または州法および国内法に特有のインフォームド コンセントを与えることができる法定年齢に達していること。
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供する能力があり、所定の追跡検査および評価スケジュールに喜んで従うことができる。
除外基準:
いずれかの研究除外基準が満たされた場合、患者は研究から除外され、登録できなくなります（採用失敗）。
- 被験者は現在、アボットからの文書による事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に参加しています。
- 被験者には、ペーシング機能を備えた心臓植込み型電子機器 (CIED) が埋め込まれています。
- 何らかの症状があった場合、余命は1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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被験者はAbbott Assert-IQ ICMデバイスの移植に成功しました
Abbott Assert-IQ ICM デバイスの埋め込みに成功した被験者におけるホルター モニタリング
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適格基準を満たすすべての登録被験者は、同意後 30 日以内に移植を試みられます。
デバイスの移植が成功した後、被験者は 1 か月と 12 か月後に追跡調査されます。
被験者は1分間のフォローアップ訪問中にホルターモニターを装着され、最低72時間、最長7日間のホルターモニタリングを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソードベースのAF検出パフォーマンスメトリクス
時間枠：被験者はホルター心電図を最短 72 時間、最長 7 日間装着します。 AF エピソードは、AF の持続時間が 2 分以上 (≥2 分) であると定義されます。
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標準治療の一部として Assert-IQTM ICM デバイスを装着した 150 人の被験者における、Assert-IQTM ICM デバイスのエピソードベースの AF 検出パフォーマンス メトリクスと同時ホルター モニタリングのメトリクスを比較したもの。
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被験者はホルター心電図を最短 72 時間、最長 7 日間装着します。 AF エピソードは、AF の持続時間が 2 分以上 (≥2 分) であると定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kwangdeok Lee, PhD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月24日
研究の完了 (実際)
2025年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10468
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。