Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantabilní srdeční monitor (ICM) společnosti Assert-IQ po uvedení na trh (Assert-IQ)

9. dubna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Vkládací srdeční monitor Assert-IQ Studie po uvedení na trh

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie po uvedení na trh v reálném světě, která shromažďuje a vyhodnocuje údaje týkající se výkonu vylepšeného algoritmu detekce fibrilace síní zařízení Assert-IQTM Implantable Cardiac Monitor (ICM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem studie je generovat dlouhodobá reálná data o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému zařízení Assert-IQTM ICM. Toto klinické vyšetření je sponzorováno společností Abbott Medical.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babak Yasmeh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých je diagnostikována symptomatická paroxysmální nebo perzistující FS, u kterých je naplánováno přijetí zařízení Assert-IQTM ICM

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splnit VŠECHNA kritéria pro zařazení do studie, aby se mohli zúčastnit studie.

  1. Mít schválenou indikaci A před zařazením do studie je naplánováno přijetí zařízení Assert-IQTM ICM.
  2. Před zařazením do studie u nich byla diagnostikována symptomatická paroxysmální nebo perzistentní FS, u nichž byla poprvé provedena ablace fibrilace síní.
  3. Mít mobilní telefon nebo schopnost nebo ochotu používat mobilní vysílač, který je kompatibilní s aplikací myMerlin™ a je schopen komunikovat se zařízením Assert-IQTM ICM. Pokud subjekt nemá mobilní telefon nebo jej ztratí, stránka může subjektu poskytnout mobilní vysílač. Studie nebude poskytovat mobilní telefony.
  4. Je vám 18 let nebo starší, nebo jste dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.
  5. Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Pokud jsou splněna JAKÉKOLI kritéria vyloučení ze studie, je pacient ze studie vyloučen a nemůže být zařazen (selhání náboru).

  1. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického výzkumu, který by mohl zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného schválení od společnosti Abbott.
  2. Subjektu je implantováno srdeční implantovatelné elektronické zařízení (CIED) se stimulační schopností.
  3. Mít očekávanou délku života kratší než 1 rok v důsledku jakéhokoli stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty úspěšně implantované zařízením Abbott Assert-IQ ICM
Holterovo monitorování u subjektů úspěšně implantovaných zařízením Abbott Assert-IQ ICM
Přístroj: Holterovo monitorování u pacientů, kterým bylo úspěšně implantováno zařízení Abbott Assert-IQ ICM
Všechny zapsané subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, podstoupí pokus o implantaci do 30 dnů od udělení souhlasu. Po úspěšné implantaci zařízení budou subjekty sledovány po 1 a 12 měsících. Subjekty budou vybaveny Holterovým monitorem během 1 m následné návštěvy a absolvují minimálně 72 hodin a maximálně až 7 dní Holterova monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky výkonu detekce AF založené na epizodách
Časové okno: Holterův monitor, který subjekty nosí po dobu minimálně 72 hodin a až 7 dní. Epizoda AF je definována jako AF trvající delší nebo rovnou 2 minutám (≥2 minutám).
Metriky výkonu detekce AF založené na epizodách zařízení Assert-IQTM ICM ve srovnání se simultánním Holterovým monitorováním u 150 subjektů, které obdržely zařízení Assert-IQTM ICM jako součást své standardní péče.
Holterův monitor, který subjekty nosí po dobu minimálně 72 hodin a až 7 dní. Epizoda AF je definována jako AF trvající delší nebo rovnou 2 minutám (≥2 minutám).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit