- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06172699
Étude post-commercialisation du moniteur cardiaque implantable (ICM) Assert-IQ (Assert-IQ)
9 avril 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude post-commercialisation du moniteur cardiaque insérable Assert-IQ
Il s'agit d'une étude post-commercialisation prospective, non randomisée, multicentrique et dans le monde réel visant à collecter et évaluer des données concernant les performances de l'algorithme amélioré de détection de la fibrillation auriculaire du dispositif de moniteur cardiaque implantable Assert-IQTM (ICM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de générer des données réelles à long terme sur la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système de dispositif Assert-IQTM ICM.
Cette investigation clinique est sponsorisée par Abbott Medical.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anuja Kulkarni, MPH
- Numéro de téléphone: 818-809-6754
- E-mail: anuja.kulkarni@abbott.com
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Actif, ne recrute pas
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health
-
Contact:
- Jessica Rodriguez
- E-mail: Jessica.Rodriguez32@orlandohealth.com
-
Chercheur principal:
- Luis Garcia
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Chercheur principal:
- Dhanunjaya Lakkireddy
-
Contact:
- Brooke Butler
- E-mail: Brooke.Butler@HCAHealthcare.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Recrutement
- Trident Medical Center
-
Contact:
- Molly Harper
- E-mail: molly.harper@hcahealthcare.com
-
Chercheur principal:
- Frank Cuoco,
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Recrutement
- Erlanger Medical Center
-
Contact:
- Valentina Robinson
- E-mail: valentina.robinson@erlanger.org
-
Chercheur principal:
- Harish Manyam
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Recrutement
- Methodist Texsan Hospital
-
Contact:
- Jayla Hatcher
- E-mail: jayla.hatcher@hcahealthcare.com
-
Chercheur principal:
- Jacqueline Schwartz
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Recrutement
- Aurora Medical Group
-
Contact:
- Merve Figueira
- E-mail: Merve.Figueira@aah.org
-
Chercheur principal:
- Babak Yasmeh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant reçu un diagnostic de FA symptomatique, paroxystique ou persistante réfractaire aux médicaments, et devant recevoir un dispositif Assert-IQTM ICM
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion de l'étude pour participer à l'étude.
- Avoir une indication approuvée ET devraient recevoir un appareil Assert-IQTM ICM avant l'inscription à l'étude.
- Diagnostiqué avec une FA symptomatique, paroxystique ou persistante réfractaire aux médicaments avant l'inscription à l'étude et devant subir une première ablation par fibrillation auriculaire.
- Avoir un téléphone portable ou la capacité ou la volonté d'utiliser un émetteur mobile compatible avec l'application myMerlin ™ et capable de communiquer avec l'appareil Assert-IQTM ICM. Si un sujet n'a pas de téléphone portable ou perd son téléphone portable, le site peut alors lui fournir un émetteur mobile. L'étude ne fournira pas de téléphones portables.
- Sont âgés de 18 ans ou plus, ou ont l'âge légal pour donner leur consentement éclairé spécifique à la législation de l'État et du pays.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
Si TOUS les critères d'exclusion de l'étude sont remplis, le patient est exclu de l'étude et ne peut pas être inscrit (échec du recrutement).
- Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'Abbott.
- Le sujet reçoit un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) avec capacité de stimulation.
- Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an en raison de quelque condition que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets implantés avec succès avec un dispositif Abbott Assert-IQ ICM
Surveillance Holter chez les sujets implantés avec succès avec un dispositif Abbott Assert-IQ ICM
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Tous les sujets inscrits qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une tentative d'implantation dans les 30 jours suivant le consentement.
Après une implantation réussie du dispositif, les sujets seront suivis à 1 et 12 mois.
Les sujets seront équipés d'un moniteur Holter lors de la visite de suivi de 1 m et effectueront un minimum de 72 heures et un maximum de 7 jours de surveillance Holter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de performances de détection AF basées sur les épisodes
Délai: Moniteur Holter porté par les sujets pendant une période minimale de 72 heures et jusqu'à 7 jours. Un épisode de FA est défini comme une FA d’une durée supérieure ou égale à 2 minutes (≥2 minutes).
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Mesures de performances de détection de FA basées sur les épisodes du dispositif Assert-IQTM ICM par rapport à celles de la surveillance Holter simultanée chez 150 sujets ayant reçu le dispositif Assert-IQTM ICM dans le cadre de leur norme de soins.
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Moniteur Holter porté par les sujets pendant une période minimale de 72 heures et jusqu'à 7 jours. Un épisode de FA est défini comme une FA d’une durée supérieure ou égale à 2 minutes (≥2 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .