Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assert-IQ implantoitava sydänmonitori (ICM) Post Market Study (Assert-IQ)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Assert-IQ:n asetettava sydänmonitori Markkinoinnin jälkeinen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monen keskuksen, reaalimaailman markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa kerätään ja arvioidaan tietoja Assert-IQTM Implantable Cardiac Monitor (ICM) -laitteen parannetun eteisvärinän havaitsemisalgoritmin suorituskyvystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa pitkän aikavälin todellista tietoa Assert-IQTM ICM -laitejärjestelmän turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä eduista. Tätä kliinistä tutkimusta sponsoroi Abbott Medical.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76903
        • Shannon Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu oireinen, lääkkeille refraktiivinen kohtauksellinen tai jatkuva AF ja joille on määrä saada Assert-IQTM ICM -laite

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä KAIKKI tutkimukseen osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  1. Heillä on hyväksytty käyttöaihe JA heidän on määrä saada Assert-IQTM ICM -laite ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Diagnosoitu oireenmukainen, lääkkeille refraktiivinen kohtauksellinen tai jatkuva AF ennen tutkimukseen osallistumista ja hänelle on määrä tehdä ensimmäinen eteisvärinäablaatio.
  3. Sinulla on matkapuhelin tai kyky tai halu käyttää mobiililähetintä, joka on yhteensopiva myMerlin™-sovelluksen kanssa ja pystyy kommunikoimaan Assert-IQTM ICM -laitteen kanssa. Jos tutkittavalla ei ole matkapuhelinta tai hän kadottaa matkapuhelimen, sivusto voi tarjota tutkittavalle mobiililähettimen. Tutkimus ei tarjoa matkapuhelimia.
  4. Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia tai täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
  5. Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

Jos MITÄÄN tutkimuksen poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilas suljetaan pois tutkimuksesta, eikä häntä voida ottaa mukaan (rekrytointi epäonnistui).

  1. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset, ilman Abbottin dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
  2. Koehenkilölle implantoidaan sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED), jossa on tahdistusominaisuus.
  3. Elinajanodote on alle 1 vuosi minkä tahansa tilan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joihin on istutettu onnistuneesti Abbott Assert-IQ ICM -laite
Holter-seuranta koehenkilöillä, joihin on onnistuneesti istutettu Abbott Assert-IQ ICM -laite
Laite: Holter-seuranta potilailla, joille on onnistuneesti implantoitu Abbott Assert-IQ ICM -laite
Kaikille ilmoittautuneille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, yritetään implantoida 30 päivän kuluessa suostumuksesta. Onnistuneen laitteen implantoinnin jälkeen koehenkilöitä seurataan 1 ja 12 kuukauden iässä. Koehenkilöt varustetaan Holter-monitorilla 1 metrin seurantakäynnin aikana, ja he suorittavat vähintään 72 tuntia ja enintään 7 päivää Holter-seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksopohjaiset AF-tunnistuksen suorituskykymittarit
Aikaikkuna: Koehenkilöiden käyttämä Holter-monitori vähintään 72 tunnin ja enintään 7 päivän ajan. AF-jakso määritellään, kun AF:n kesto on vähintään 2 minuuttia (≥2 minuuttia).
Assert-IQTM ICM -laitteen jaksopohjaiset AF-tunnistuksen suorituskykymittarit verrattuna samanaikaiseen Holter-monitorointiin 150 koehenkilöllä, jotka olivat saaneet Assert-IQTM ICM -laitteen osana hoitoa.
Koehenkilöiden käyttämä Holter-monitori vähintään 72 tunnin ja enintään 7 päivän ajan. AF-jakso määritellään, kun AF:n kesto on vähintään 2 minuuttia (≥2 minuuttia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa