Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assert-IQ Implantable Cardiac Monitor (ICM) etter markedsundersøkelse (Assert-IQ)

11. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Assert-IQ innsettbar hjertemonitor etter markedsundersøkelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, reell post-markedsstudie for å samle inn og evaluere data angående ytelsen til den forbedrede atrieflimmerdeteksjonsalgoritmen til Assert-IQTM Implantable Cardiac Monitor (ICM) enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hensikt er å generere langsiktige virkelige data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved Assert-IQTM ICM-enhetssystemet. Denne kliniske undersøkelsen er sponset av Abbott Medical.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76903
        • Shannon Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er diagnostisert med symptomatisk, medikament-refraktær paroksysmal eller vedvarende AF, og som er planlagt å motta en Assert-IQTM ICM-enhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE studiens inklusjonskriterier for å delta i studien.

  1. Ha en godkjent indikasjon OG er planlagt å motta en Assert-IQTM ICM-enhet før påmelding til studien.
  2. Diagnostisert med symptomatisk, medikament-refraktær paroksysmal eller vedvarende AF før registrering i studien og planlagt å gjennomgå en førstegangs atrieflimmerablasjon.
  3. Ha en mobiltelefon eller evnen eller villig til å bruke en mobilsender som er kompatibel med myMerlin™-appen og i stand til å kommunisere med Assert-IQTM ICM-enheten. Hvis en person ikke har en mobiltelefon eller mister mobiltelefonen, kan nettstedet gi en mobilsender til motivet. Studien vil ikke gi mobiltelefoner.
  4. Er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
  5. Ha evnen til å gi informert samtykke til studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Hvis NOEN studieeksklusjonskriterier er oppfylt, ekskluderes pasienten fra studien og kan ikke meldes inn (rekrutteringssvikt).

  1. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra Abbott.
  2. Personen er implantert med en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) med pacing.
  3. Ha en forventet levetid på mindre enn 1 år på grunn av en hvilken som helst tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer implantert med en Abbott Assert-IQ ICM-enhet
Holter-overvåking hos forsøkspersoner implantert med en Abbott Assert-IQ ICM-enhet
Enhet: Holter-overvåking hos pasienter som har blitt implantert med en Abbott Assert-IQ ICM-enhet
Alle påmeldte personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå et forsøk på implantasjon innen 30 dager etter samtykke. Etter vellykket implantasjon av enheten, vil forsøkspersonene bli fulgt etter 1 og 12 måneder. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en Holter-monitor under det 1 m lange oppfølgingsbesøket og vil gjennomføre minimum 72 timer og maksimalt opptil 7 dager med Holter-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episodebasert AF-deteksjons ytelsesmålinger
Tidsramme: Holter-monitor båret av forsøkspersonene over en periode på minimum 72 timer og opptil 7 dager. En AF-episode er definert som AF har en varighet på mer eller lik 2 minutter (≥2 minutter).
Ytelsesmålinger for episodebasert AF-deteksjon for Assert-IQTM ICM-enheten sammenlignet med simultan Holter-overvåking hos 150 forsøkspersoner som hadde mottatt Assert-IQTM ICM-enheten som en del av deres standardbehandling.
Holter-monitor båret av forsøkspersonene over en periode på minimum 72 timer og opptil 7 dager. En AF-episode er definert som AF har en varighet på mer eller lik 2 minutter (≥2 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere