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Studio post-commercializzazione sul monitor cardiaco impiantabile (ICM) Assert-IQ (Assert-IQ)

11 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio post-commercializzazione sul monitor cardiaco inseribile Assert-IQ

Si tratta di uno studio post-commercializzazione prospettico, non randomizzato, multicentrico, reale, volto a raccogliere e valutare i dati relativi alle prestazioni dell'algoritmo avanzato di rilevamento della fibrillazione atriale del dispositivo Monitor cardiaco impiantabile (ICM) Assert-IQTM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intento dello studio è quello di generare dati reali a lungo termine sulla sicurezza, le prestazioni e i vantaggi clinici del sistema di dispositivi ICM Assert-IQTM. Questa indagine clinica è sponsorizzata da Abbott Medical.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76903
        • Shannon Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti a cui è stata diagnosticata una fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica, refrattaria ai farmaci e a cui è programmato il trattamento con un dispositivo ICM Assert-IQTM

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione dello studio per partecipare allo studio.

  1. Avere un'indicazione approvata E è previsto che ricevano un dispositivo ICM Assert-IQTM prima dell'arruolamento nello studio.
  2. - Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica, refrattaria ai farmaci prima dell'arruolamento nello studio e programmati per essere sottoposti per la prima volta ad ablazione della fibrillazione atriale.
  3. Avere un telefono cellulare o la capacità o la volontà di utilizzare un trasmettitore mobile compatibile con l'app myMerlin™ e in grado di comunicare con il dispositivo ICM Assert-IQTM. Se un soggetto non ha un telefono cellulare o perde il cellulare, il sito può fornire al soggetto un trasmettitore mobile. Lo studio non fornirà telefoni cellulari.
  4. Avere almeno 18 anni o l'età legale per fornire il consenso informato specifico alla legge statale e nazionale.
  5. Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

Se QUALSIASI criterio di esclusione dallo studio viene soddisfatto, il paziente viene escluso dallo studio e non può essere arruolato (fallimento del reclutamento).

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza la pre-approvazione documentata di Abbott.
  2. Al soggetto è impiantato un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) con capacità di stimolazione.
  3. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di qualsiasi condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti a cui è stato impiantato con successo un dispositivo Abbott Assert-IQ ICM
Monitoraggio Holter in soggetti a cui è stato impiantato con successo un dispositivo ICM Abbott Assert-IQ
Dispositivo: Monitoraggio Holter in pazienti a cui è stato impiantato con successo un dispositivo ICM Abbott Assert-IQ
Tutti i soggetti iscritti che soddisfano i criteri di idoneità verranno sottoposti a un tentativo di impianto entro 30 giorni dal consenso. Dopo il successo dell'impianto del dispositivo, i soggetti verranno seguiti a 1 e 12 mesi. Ai soggetti verrà applicato un monitor Holter durante la visita di follow-up di 1 minuto e completeranno un minimo di 72 ore e un massimo di 7 giorni di monitoraggio Holter.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche delle prestazioni di rilevamento AF basate sugli episodi
Lasso di tempo: Monitor Holter indossato dai soggetti per un periodo minimo di 72 ore e fino a 7 giorni. Un episodio di FA è definito quando la FA ha una durata maggiore o uguale a 2 minuti (≥2 minuti).
Misurazioni delle prestazioni di rilevamento della FA basate sugli episodi del dispositivo ICM Assert-IQTM rispetto a quelle del monitoraggio Holter simultaneo in 150 soggetti che avevano ricevuto il dispositivo ICM Assert-IQTM come parte del loro standard di cura.
Monitor Holter indossato dai soggetti per un periodo minimo di 72 ore e fino a 7 giorni. Un episodio di FA è definito quando la FA ha una durata maggiore o uguale a 2 minuti (≥2 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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