Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu monitora kardiologicznego Assert-IQ (ICM). (Assert-IQ)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie wkładanego monitora kardiologicznego Assert-IQ po wprowadzeniu na rynek

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone w świecie rzeczywistym badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zebranie i ocenę danych dotyczących działania ulepszonego algorytmu wykrywania migotania przedsionków wszczepialnego monitora kardiologicznego (ICM) Assert-IQTM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wygenerowanie długoterminowych, rzeczywistych danych na temat bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych systemu urządzenia Assert-IQTM ICM. To badanie kliniczne jest sponsorowane przez firmę Abbott Medical.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76903
        • Shannon Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano objawowe, oporne na leki napadowe lub uporczywe AF i którzy mają otrzymać urządzenie Assert-IQTM ICM

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia do badania.

  1. Mają zatwierdzone wskazanie ORAZ mają otrzymać urządzenie Assert-IQTM ICM przed włączeniem do badania.
  2. Przed włączeniem do badania zdiagnozowano objawowe, oporne na leki napadowe lub uporczywe AF i zaplanowano poddanie się pierwszej ablacji migotania przedsionków.
  3. Posiadaj telefon komórkowy lub możliwość lub chęć korzystania z nadajnika mobilnego kompatybilnego z aplikacją myMerlin™ i zdolnego do komunikacji z urządzeniem Assert-IQTM ICM. Jeśli osoba badana nie ma telefonu komórkowego lub zgubiła telefon komórkowy, ośrodek może zapewnić osobie badanej przenośny nadajnik. W badaniu nie będą udostępniane telefony komórkowe.
  4. Mają ukończone 18 lat lub są pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
  5. Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

Jeżeli zostaną spełnione JAKIKOLWIEK kryteria wykluczenia z badania, pacjent zostaje wykluczony z badania i nie może zostać włączony (niepowodzenie rekrutacji).

  1. Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody firmy Abbott.
  2. Osobnikowi wszczepia się elektroniczne urządzenie do wszczepiania serca (CIED) z możliwością stymulacji.
  3. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok ze względu na jakąkolwiek chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osobnikom, którym pomyślnie wszczepiono urządzenie Abbott Assert-IQ ICM
Monitorowanie metodą Holtera u osób, którym pomyślnie wszczepiono urządzenie Abbott Assert-IQ ICM
Urządzenie: Monitorowanie metodą Holtera u pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono urządzenie Abbott Assert-IQ ICM
Wszystkim włączonym pacjentom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie poddana próba wszczepienia implantu w ciągu 30 dni od uzyskania zgody. Po pomyślnym wszczepieniu urządzenia pacjenci będą obserwowani po 1 i 12 miesiącach. Uczestnikom zostanie założony monitor Holtera podczas wizyty kontrolnej trwającej 1 miesiąc i będą oni monitorowani metodą Holtera przez co najmniej 72 godziny i maksymalnie do 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wydajności wykrywania AF oparte na odcinkach
Ramy czasowe: Monitor Holtera noszony przez osoby badane przez okres minimum 72 godzin i maksymalnie 7 dni. Epizod AF definiuje się jako AF trwający co najmniej 2 minuty (≥2 minuty).
Wskaźniki skuteczności wykrywania AF na podstawie epizodów za pomocą urządzenia Assert-IQTM ICM w porównaniu z wynikami jednoczesnego monitorowania metodą Holtera u 150 pacjentów, którzy otrzymali urządzenie Assert-IQTM ICM w ramach standardowego leczenia.
Monitor Holtera noszony przez osoby badane przez okres minimum 72 godzin i maksymalnie 7 dni. Epizod AF definiuje się jako AF trwający co najmniej 2 minuty (≥2 minuty).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj