Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assert-IQ implanteerbare hartmonitor (ICM) post-marktonderzoek (Assert-IQ)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Post-marktonderzoek Assert-IQ implanteerbare hartmonitor

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, real-world post-market studie om gegevens te verzamelen en te evalueren met betrekking tot de prestaties van het verbeterde atriale fibrillatiedetectiealgoritme van het Assert-IQTM Implanteerbare Cardiac Monitor (ICM) apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bedoeling van het onderzoek is om real-world langetermijngegevens te genereren over de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het Assert-IQTM ICM-apparaatsysteem. Dit klinische onderzoek wordt gesponsord door Abbott Medical.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76903
        • Shannon Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie symptomatische, geneesmiddelresistente paroxismale of aanhoudende AF is vastgesteld en die een Assert-IQTM ICM-apparaat zullen ontvangen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan ALLE studie-inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen.

  1. Een goedgekeurde indicatie hebben EN volgens de planning een Assert-IQTM ICM-apparaat zullen ontvangen vóór inschrijving in het onderzoek.
  2. Gediagnosticeerd met symptomatisch, geneesmiddel-refractair paroxysmaal of aanhoudend AF voorafgaand aan deelname aan de studie en gepland om voor de eerste keer een ablatie van atriumfibrilleren te ondergaan.
  3. Beschikken over een mobiele telefoon of de mogelijkheid of bereidheid om een ​​mobiele zender te gebruiken die compatibel is met de myMerlin™-app en kan communiceren met het Assert-IQTM ICM-apparaat. Als een proefpersoon geen mobiele telefoon heeft of zijn mobiele telefoon kwijtraakt, kan de site de proefpersoon een mobiele zender bezorgen. Het onderzoek zal geen mobiele telefoons opleveren.
  4. 18 jaar of ouder zijn, of de wettelijke leeftijd hebben bereikt om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de staats- en nationale wetgeving.
  5. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat te zijn zich te houden aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het evaluatieschema.

Uitsluitingscriteria:

Als aan ENIG onderzoekuitsluitingscriterium wordt voldaan, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en kan deze niet worden ingeschreven (rekrutering mislukt).

  1. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen vertroebelen, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van Abbott.
  2. Bij de proefpersoon wordt een hartimplanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) met stimulatiemogelijkheid geïmplanteerd.
  3. Een levensverwachting van minder dan 1 jaar hebben vanwege welke aandoening dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen bij wie met succes een Abbott Assert-IQ ICM-apparaat werd geïmplanteerd
Holtermonitoring bij proefpersonen bij wie met succes een Abbott Assert-IQ ICM-apparaat is geïmplanteerd
Apparaat: Holtermonitoring bij patiënten bij wie met succes een Abbott Assert-IQ ICM-apparaat is geïmplanteerd
Alle ingeschreven proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen binnen 30 dagen na toestemming een implantatiepoging ondergaan. Na succesvolle implantatie van het apparaat worden de proefpersonen na 1 en 12 maanden gevolgd. De proefpersonen worden tijdens het vervolgbezoek van 1 meter uitgerust met een Holter-monitor en zullen minimaal 72 uur en maximaal 7 dagen Holter-monitoring voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op episode gebaseerde prestatiestatistieken voor AF-detectie
Tijdsspanne: Holtermonitor gedragen door de proefpersonen gedurende een periode van minimaal 72 uur en maximaal 7 dagen. Een AF-episode wordt gedefinieerd als AF langer dan of gelijk aan 2 minuten (≥2 minuten) duurt.
Episode-gebaseerde AF-detectieprestatiestatistieken van het Assert-IQTM ICM-apparaat vergeleken met die van gelijktijdige Holter-monitoring bij 150 proefpersonen die het Assert-IQTM ICM-apparaat hadden gekregen als onderdeel van hun zorgstandaard.
Holtermonitor gedragen door de proefpersonen gedurende een periode van minimaal 72 uur en maximaal 7 dagen. Een AF-episode wordt gedefinieerd als AF langer dan of gelijk aan 2 minuten (≥2 minuten) duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren