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Estudo pós-mercado do monitor cardíaco implantável Assert-IQ (ICM) (Assert-IQ)

11 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo pós-mercado do monitor cardíaco inserível Assert-IQ

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e pós-mercado do mundo real para coletar e avaliar dados sobre o desempenho do algoritmo aprimorado de detecção de fibrilação atrial do dispositivo Monitor Cardíaco Implantável (ICM) Assert-IQTM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intenção do estudo é gerar dados reais de longo prazo sobre a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do sistema de dispositivos ICM Assert-IQTM. Esta investigação clínica é patrocinada pela Abbott Medical.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
        • Shannon Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com FA paroxística ou persistente sintomática, refratária a medicamentos e que estão programados para receber um dispositivo ICM Assert-IQTM

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a TODOS os critérios de inclusão do estudo para participar do estudo.

  1. Ter uma indicação aprovada E está programado para receber um dispositivo Assert-IQTM ICM antes da inscrição no estudo.
  2. Diagnosticado com FA paroxística ou persistente sintomática, refratária a medicamentos antes da inscrição no estudo e programado para ser submetido a uma primeira ablação de fibrilação atrial.
  3. Ter um telefone celular ou capacidade ou vontade de usar um transmissor móvel compatível com o aplicativo myMerlin™ e capaz de se comunicar com o dispositivo ICM Assert-IQTM. Se um sujeito não tiver um telefone celular ou o perder, o site poderá fornecer um transmissor móvel para o sujeito. O estudo não fornecerá telefones celulares.
  4. Ter 18 anos de idade ou mais, ou ter idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.
  5. Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo e estar disposto e ser capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.

Critério de exclusão:

Se QUALQUER critério de exclusão do estudo for atendido, o paciente é excluído do estudo e não pode ser inscrito (falha no recrutamento).

  1. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica que poderia confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada da Abbott.
  2. O sujeito é implantado com um dispositivo eletrônico cardíaco implantável (CIED) com capacidade de estimulação.
  3. Ter expectativa de vida inferior a 1 ano devido a qualquer condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos implantados com sucesso com um dispositivo Abbott Assert-IQ ICM
Monitoramento Holter em indivíduos implantados com sucesso com um dispositivo Abbott Assert-IQ ICM
Dispositivo: Monitoramento Holter em pacientes que foram implantados com sucesso com um dispositivo Abbott Assert-IQ ICM
Todos os inscritos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a uma tentativa de implante dentro de 30 dias após o consentimento. Após o implante bem-sucedido do dispositivo, os indivíduos serão acompanhados por 1 e 12 meses. Os indivíduos serão equipados com um monitor Holter durante a visita de acompanhamento de 1 minuto e completarão um mínimo de 72 horas e um máximo de até 7 dias de monitoramento Holter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de desempenho de detecção de AF baseadas em episódios
Prazo: Monitor Holter usado pelos sujeitos durante um período mínimo de 72 horas e até 7 dias. Um episódio de FA é definido como FA com duração maior ou igual a 2 minutos (≥2 minutos).
Métricas de desempenho de detecção de FA baseadas em episódios do dispositivo ICM Assert-IQTM em comparação com o monitoramento Holter simultâneo em 150 indivíduos que receberam o dispositivo ICM Assert-IQTM como parte de seu padrão de atendimento.
Monitor Holter usado pelos sujeitos durante um período mínimo de 72 horas e até 7 dias. Um episódio de FA é definido como FA com duração maior ou igual a 2 minutos (≥2 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10468

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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