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Estudio posterior a la comercialización del monitor cardíaco implantable (ICM) Assert-IQ (Assert-IQ)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio posterior a la comercialización del monitor cardíaco insertable Assert-IQ

Este es un estudio poscomercialización prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y del mundo real para recopilar y evaluar datos sobre el rendimiento del algoritmo de detección de fibrilación auricular mejorado del dispositivo de monitor cardíaco implantable (ICM) Assert-IQTM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intención del estudio es generar datos del mundo real a largo plazo sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de dispositivo ICM Assert-IQTM. Esta investigación clínica está patrocinada por Abbott Medical.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
        • Shannon Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos a los que se les diagnostica FA paroxística o persistente sintomática, refractaria a los medicamentos y que están programados para recibir un dispositivo ICM Assert-IQTM

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios de inclusión del estudio para participar en el estudio.

  1. Tener una indicación aprobada Y estar programado para recibir un dispositivo ICM Assert-IQTM antes de inscribirse en el estudio.
  2. Diagnosticado con FA paroxística o persistente sintomática, refractaria a fármacos antes de la inscripción en el estudio y programado para someterse a una ablación de fibrilación auricular por primera vez.
  3. Tener un teléfono celular o la capacidad o la voluntad de utilizar un transmisor móvil que sea compatible con la aplicación myMerlin™ y capaz de comunicarse con el dispositivo ICM Assert-IQTM. Si un sujeto no tiene un teléfono celular o lo pierde, entonces el sitio puede proporcionarle un transmisor móvil. El estudio no proporcionará teléfonos móviles.
  4. Tener 18 años de edad o más, o ser mayor de edad para dar consentimiento informado específico según las leyes estatales y nacionales.
  5. Tener la capacidad de dar consentimiento informado para participar en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.

Criterio de exclusión:

Si se cumple CUALQUIER criterio de exclusión del estudio, el paciente queda excluido del estudio y no puede inscribirse (fallo de reclutamiento).

  1. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de Abbott.
  2. Al sujeto se le implanta un dispositivo electrónico cardíaco implantable (CIED) con capacidad de estimulación.
  3. Tener una esperanza de vida inferior a 1 año por cualquier condición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos a los que se les implantó con éxito un dispositivo ICM Abbott Assert-IQ
Monitorización Holter en sujetos a los que se les implantó con éxito un dispositivo ICM Abbott Assert-IQ
Dispositivo: Monitorización Holter en pacientes a los que se les ha implantado con éxito un dispositivo ICM Abbott Assert-IQ
Todos los sujetos inscritos que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a un intento de implante dentro de los 30 días posteriores al consentimiento. Después del implante exitoso del dispositivo, se realizará un seguimiento de los sujetos al mes y a los 12 meses. A los sujetos se les colocará un monitor Holter durante la visita de seguimiento de 1 m y completarán un mínimo de 72 horas y un máximo de hasta 7 días de seguimiento Holter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de rendimiento de detección de FA basadas en episodios
Periodo de tiempo: Monitor Holter usado por los sujetos durante un período mínimo de 72 horas y hasta 7 días. Un episodio de FA se define como una FA que tiene una duración mayor o igual a 2 minutos (≥2 minutos).
Métricas de rendimiento de detección de FA basadas en episodios del dispositivo ICM Assert-IQTM en comparación con las de la monitorización Holter simultánea en 150 sujetos que habían recibido el dispositivo ICM Assert-IQTM como parte de su estándar de atención.
Monitor Holter usado por los sujetos durante un período mínimo de 72 horas y hasta 7 días. Un episodio de FA se define como una FA que tiene una duración mayor o igual a 2 minutos (≥2 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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