Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование имплантируемого кардиомонитора Assert-IQ (ICM) (Assert-IQ)

11 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Постмаркетинговое исследование вставного кардиомонитора Assert-IQ

Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, реальное постмаркетинговое исследование, целью которого является сбор и оценка данных, касающихся эффективности усовершенствованного алгоритма обнаружения фибрилляции предсердий имплантируемого кардиомонитора Assert-IQTM (ICM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является получение долгосрочных реальных данных о безопасности, производительности и клинических преимуществах системы устройств Assert-IQTM ICM. Это клиническое исследование спонсируется Abbott Medical.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76903
        • Shannon Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, у которых диагностирована симптоматическая, резистентная к лекарственным препаратам пароксизмальная или персистирующая ФП и которым запланировано получение устройства ICM Assert-IQTM.

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать ВСЕМ критериям включения в исследование.

  1. Иметь одобренное показание И планировать получение устройства Assert-IQTM ICM до включения в исследование.
  2. Перед включением в исследование у них была диагностирована симптоматическая, резистентная к лекарствам пароксизмальная или персистирующая ФП, и им было запланировано проведение первой абляции фибрилляции предсердий.
  3. Иметь сотовый телефон или иметь возможность или желание использовать мобильный передатчик, совместимый с приложением myMerlin™ и способный взаимодействовать с устройством Assert-IQTM ICM. Если у субъекта нет мобильного телефона или он теряет его, сайт может предоставить субъекту мобильный передатчик. В исследовании не будут предоставляться сотовые телефоны.
  4. Вам исполнилось 18 лет или вы достигли совершеннолетия, позволяющего давать информированное согласие в соответствии с законами штата и страны.
  5. Иметь возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным соблюдать предписанные последующие тесты и график оценок.

Критерий исключения:

Если ЛЮБОЙ критерий исключения из исследования соответствует, пациент исключается из исследования и не может быть включен (неудачный набор участников).

  1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения компании Abbott.
  2. Субъекту имплантируют имплантируемое в сердце электронное устройство (CIED) с возможностью кардиостимуляции.
  3. Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года из-за любого состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъектам успешно имплантировали устройство Abbott Assert-IQ ICM.
Холтеровское мониторирование у пациентов, которым успешно имплантировали устройство Abbott Assert-IQ ICM.
Устройство: Холтеровское мониторирование у пациентов, которым было успешно имплантировано устройство Abbott Assert-IQ ICM.
Всем зарегистрированным субъектам, отвечающим критериям отбора, будет предпринята попытка имплантации в течение 30 дней с момента согласия. После успешной имплантации устройства за субъектами будут наблюдать через 1 и 12 месяцев. Субъектам будет установлен холтеровский монитор во время последующего визита через 1 метр, и они проведут холтеровское мониторирование в течение минимум 72 часов и максимум до 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эффективности обнаружения ФП на основе эпизодов
Временное ограничение: Холтеровский монитор, который испытуемые носили в течение минимум 72 часов и до 7 дней. Эпизод ФП определяется как продолжительность ФП больше или равна 2 минутам (≥2 минут).
Показатели эффективности обнаружения ФП на основе эпизодов устройства Assert-IQTM ICM по сравнению с показателями одновременного холтеровского мониторинга у 150 субъектов, которые получили устройство Assert-IQTM ICM в рамках стандартного лечения.
Холтеровский монитор, который испытуемые носили в течение минимум 72 часов и до 7 дней. Эпизод ФП определяется как продолжительность ФП больше или равна 2 минутам (≥2 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться