Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assert-IQ Implantable Cardiac Monitor (ICM) efter markedsundersøgelse (Assert-IQ)

11. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Assert-IQ indsættelig hjertemonitor efter markedsundersøgelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, real-world post-market studie til at indsamle og evaluere data vedrørende ydeevnen af ​​den forbedrede atrieflimren detektionsalgoritme af Assert-IQTM Implantable Cardiac Monitor (ICM) enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens hensigt er at generere langsigtede data fra den virkelige verden om sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Assert-IQTM ICM-enhedssystemet. Denne kliniske undersøgelse er sponsoreret af Abbott Medical.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76903
        • Shannon Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med symptomatisk, lægemiddel-refraktær paroxysmal eller vedvarende AF, og som er planlagt til at modtage en Assert-IQTM ICM-enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALLE undersøgelsens inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen.

  1. Har en godkendt indikation OG er planlagt til at modtage en Assert-IQTM ICM-enhed før tilmelding til undersøgelsen.
  2. Diagnosticeret med symptomatisk, lægemiddelrefraktær paroxysmal eller vedvarende AF før optagelse i undersøgelsen og planlagt til at gennemgå en førstegangs atrieflimrenablation.
  3. Har en mobiltelefon eller evnen eller villig til at bruge en mobil sender, der er kompatibel med myMerlin™-appen og i stand til at kommunikere med Assert-IQTM ICM-enheden. Hvis et emne ikke har en mobiltelefon eller mister sin mobiltelefon, kan webstedet levere en mobilsender til emnet. Undersøgelsen vil ikke give mobiltelefoner.
  4. Er 18 år eller ældre, eller er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.
  5. Have evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Hvis NOGEN studieeksklusionskriterier er opfyldt, udelukkes patienten fra undersøgelsen og kan ikke tilmeldes (rekrutteringsfejl).

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Abbott.
  2. Forsøgspersonen er implanteret med en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) med pacing-funktion.
  3. Har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af enhver tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner implanteret med en Abbott Assert-IQ ICM-enhed
Holter-overvågning hos forsøgspersoner, der er implanteret med en Abbott Assert-IQ ICM-enhed
Enhed: Holter-overvågning hos patienter, der er blevet implanteret med en Abbott Assert-IQ ICM-enhed
Alle tilmeldte forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå et forsøg på implantation inden for 30 dage efter samtykke. Efter vellykket implantation af enheden vil forsøgspersoner blive fulgt efter 1 og 12 måneder. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en Holter-monitor under det 1 m lange opfølgningsbesøg og vil gennemføre mindst 72 timer og maksimalt op til 7 dages Holter-monitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afsnitsbaseret AF-detektions ydeevnemålinger
Tidsramme: Holter-monitor båret af forsøgspersonerne over en periode på minimum 72 timer og op til 7 dage. En AF-episode er defineret som AF har en varighed på mere end eller lig med 2 minutter (≥2 minutter).
Episodebaserede AF-detektions-ydeevnemålinger for Assert-IQTM ICM-enheden sammenlignet med den for samtidig Holter-monitorering hos 150 forsøgspersoner, der havde modtaget Assert-IQTM ICM-enheden som en del af deres standardbehandling.
Holter-monitor båret af forsøgspersonerne over en periode på minimum 72 timer og op til 7 dage. En AF-episode er defineret som AF har en varighed på mere end eller lig med 2 minutter (≥2 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner