Assert-IQ 이식형 심장 모니터(ICM) 시판 후 조사 (Assert-IQ)
2026년 5월 11일 업데이트: Abbott Medical Devices
Assert-IQ 삽입형 심장 모니터 시판 후 조사
이는 Assert-IQ™ 이식형 심장 모니터(ICM) 장치의 향상된 심방세동 감지 알고리즘의 성능에 관한 데이터를 수집하고 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 실제 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 Assert-IQTM ICM 장치 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점에 대한 장기적인 실제 데이터를 생성하는 것입니다.
이 임상 연구는 Abbott Medical의 후원을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
151
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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San Angelo, Texas, 미국, 76903
- Shannon Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Methodist Texsan Hospital
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 약물 불응성 발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 진단을 받고 Assert-IQTM ICM 장치를 받을 예정인 피험자
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 모든 연구 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 승인된 적응증을 갖고 있으며 연구에 등록하기 전에 Assert-IQTM ICM 장치를 받을 예정입니다.
- 연구에 등록하기 전에 증상이 있는 약물 불응성 발작성 또는 지속성 AF로 진단되었으며 처음으로 심방 세동 절제술을 받을 예정입니다.
- myMerlin™ 앱과 호환되고 Assert-IQTM ICM 장치와 통신할 수 있는 모바일 송신기를 사용할 수 있거나 사용할 의향이 있거나 휴대폰이 있어야 합니다. 피험자가 휴대폰을 가지고 있지 않거나 휴대폰을 분실한 경우 사이트는 피험자에게 모바일 송신기를 제공할 수 있습니다. 본 연구에서는 휴대폰을 제공하지 않습니다.
- 18세 이상이거나 주 및 국내법에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 하며, 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
임의의 연구 제외 기준이 충족되는 경우, 환자는 연구에서 제외되며 등록할 수 없습니다(모집 실패).
- 대상은 현재 Abbott의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자에게는 조율 기능이 있는 심장 이식형 전자 장치(CIED)가 이식되었습니다.
- 어떠한 조건으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Abbott Assert-IQ ICM 장치를 성공적으로 이식한 피험자
Abbott Assert-IQ ICM 장치를 성공적으로 이식한 대상의 홀터 모니터링
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적격 기준을 충족하는 모든 등록 대상자는 동의 후 30일 이내에 임플란트 시도를 받게 됩니다.
성공적인 장치 이식 후 피험자는 1개월과 12개월에 추적 관찰됩니다.
피험자는 1m 후속 방문 동안 홀터 모니터를 장착하게 되며 최소 72시간, 최대 7일의 홀터 모니터링을 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피소드 기반 AF 감지 성능 지표
기간: 피험자가 최소 72시간에서 최대 7일 동안 홀터 모니터를 착용했습니다. AF 에피소드는 AF 지속 시간이 2분 이상(≥2분)인 것으로 정의됩니다.
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표준 치료의 일부로 Assert-IQTM ICM 장치를 받은 150명의 피험자를 대상으로 한 동시 Holter 모니터링 성능과 비교한 Assert-IQTM ICM 장치의 에피소드 기반 AF 감지 성능 지표.
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피험자가 최소 72시간에서 최대 7일 동안 홀터 모니터를 착용했습니다. AF 에피소드는 AF 지속 시간이 2분 이상(≥2분)인 것으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kwangdeok Lee, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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