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目立たないセンサーを使用した COPD 増悪モデリング - TOLIFE 臨床研究 A (CSA)

2024年5月16日 更新者：Judith Garcia-Aymerich、Barcelona Institute for Global Health

目立たないセンサーからの日常生活データを使用した COPD 増悪モデリング研究 - TOLIFE 臨床研究 A

この研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療と管理を改善するために設計された多中心前向きコホート研究です。 この研究には、COPDと診断され、悪化のリスクがある150人の患者が参加している。 これらの患者は、スペイン、ドイツ、イタリアの 3 つの三次病院から集められています。 研究は 18 か月続き、各患者の追跡期間は 12 か月となります。 この研究の主な目的は、中等度から重度の COPD 悪化を早期に予測できる人工知能 (AI) ベースのモデルを開発してテストすることです。 これは、患者の精神生理学的および環境信号を監視する目立たないセンサーから収集された日常生活データを分析することによって行われます。 この研究は、増悪を正確に予測することで、臨床医がより正確で最適化された個別化された治療を COPD 患者に提供できるようサポートすることを目的としています。 第 2 の目的は、AI ベースのモデルをトレーニングおよびテストして、COPD 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) の 12 か月間の動態を推定することです。 これには、臨床 COPD 質問票 (CCQ) スコアと COPD 評価検査 (CAT) スコアによって測定される、患者の機能的運動能力、呼吸困難 (呼吸困難)、健康関連の生活の質に関するデータの分析が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar Research Institute
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • 募集
        • Pulmonary Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、中等度から重度の増悪のリスクがあるCOPD患者を対象としています。 参加者は、ヨーロッパの 3 つの三次医療病院から募集されます。スペインのバルセロナにあるデル マール病院。ドイツのグローシャンスドルフにある肺研究所。イタリアのピサにあるAzienda Ospedaliera Universitaria Pisana。 採用情報源には、研究登録簿、病院の記録、紹介などが含まれます。

説明

包含基準:

  • COPD (FEV1/FVC < 0.7) と少なくとも 1 年以上診断されている。
  • 中等度から重度の COPD を患う参加者 (FEV1 ≤ 80% 予測値)
  • -登録前12か月以内に1回以上の中等度（SABDおよび経口コルチコステロイド±抗生物質で治療）または重度のCOPD増悪*の病歴が文書化されている。
  • 40歳以上の成人。
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、4メートルを自力で歩くことができる。
  • 12 か月にわたる繰り返しの治験訪問が可能になることが予想されます。
  • スマートセンサーを使用する意欲。
  • それぞれの場所で第一言語で読み書きできること。
  • インフォームド・コンセントフォーム (ICF) および研究プロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  • インフォームドコンセント前3か月以内に次のいずれかの発生: 心筋梗塞、不安定狭心症による入院、脳卒中、冠動脈バイパス移植(CABG)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、心臓再同期療法装置(CRTD)の植込み。
  • 制御されていないうっ血性心疾患 (NYHA クラス >3)。
  • 大規模な肺手術（肺移植など）を受けたことがある
  • COPD以外の原発性呼吸器疾患。
  • スクリーニング前2週間以内に重度の呼吸器感染症または悪化を経験した参加者
  • スクリーニング前の6か月以内の肺容積の減少。
  • 研究者の意見では、研究の遵守を妨げるなど、患者の生活の質に影響を与える癌またはその他の悪性疾患に対する積極的な治療。
  • 急性精神病または重大な精神障害、または継続的な薬物乱用。
  • 生存期間が1年に制限される重篤な疾患。
  • 重度の認知障害（MMSE < 18）のある患者。
  • COPD以外の要因による可動性の大幅な制限。
  • 研究手順に従うことができない（言語の問題、精神的障害などにより）、またはアンケートを読み、理解し、記入することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の COPD 増悪の発生
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
医療記録による 3、6、9、12 か月目における中等度から重度の COPD 増悪の発生
3、6、9、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的運動能力の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
6 分間の歩行距離で測定した、ベースライン、3、6、9、12 か月目の機能的運動能力の変化
ベースライン、3、6、9、12 か月目
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
臨床 COPD 質問票 (CCQ) および COPD 評価検査 (CAT) を使用した、ベースライン、3、6、9、12 か月目の健康関連の生活の質。 CCQ スコアの範囲は 0 ～ 6、CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 どちらのアンケートでも、COPD が患者の生活に与える深刻な影響を示すために、より高いスコアが使用されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月目
呼吸困難の重症度の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
修正された Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールによって測定された、ベースライン、3、6、9、12 か月目での呼吸困難重症度グレードの変化。 mMRC 呼吸困難スケールは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど重篤な呼吸困難を示します。
ベースライン、3、6、9、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barcelona Institute for Global Health

協力者

University of Pisa
Universidad Politecnica de Madrid
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
LungenClinic Grosshansdorf
Hospital del Mar Research Institute
Avvale
TIMELEX

捜査官

  • 主任研究者：Judith Garcia-Aymerich、Barcelona Institute for Global Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101057103CSA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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