Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование обострения ХОБЛ с использованием малозаметных датчиков – клиническое исследование TOLIFE A (CSA)

16 мая 2024 г. обновлено: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Исследование моделирования обострения ХОБЛ с использованием данных повседневной жизни, полученных от незаметных датчиков – клиническое исследование TOLIFE A

Эта работа представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, призванное улучшить лечение и ведение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). В исследовании приняли участие 150 пациентов с диагнозом ХОБЛ, находящихся в группе риска обострений. Эти пациенты набираются из трех больниц третичного уровня в Испании, Германии и Италии. Исследование продлится 18 месяцев с 12-месячным периодом наблюдения за каждым пациентом. Основная цель этого исследования — разработать и протестировать модели на основе искусственного интеллекта (ИИ), которые могут прогнозировать обострения ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени на ранней стадии. Это будет сделано путем анализа данных повседневной жизни, собранных с помощью малозаметных датчиков, которые отслеживают психофизиологические сигналы пациентов и сигналы окружающей среды. Путем точного прогнозирования обострений исследование направлено на то, чтобы помочь врачам обеспечить более точное, оптимизированное и персонализированное лечение пациентов с ХОБЛ. Вторичная цель — обучить и протестировать модели на основе искусственного интеллекта для оценки 12-месячной динамики качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с ХОБЛ. Это будет включать в себя анализ данных, связанных с функциональной способностью пациентов к физической нагрузке, одышкой (затрудненным дыханием) и качеством жизни, связанным со здоровьем, измеряемым по шкале клинического опросника ХОБЛ (CCQ) и баллу оценочного теста ХОБЛ (CAT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Вмешательство/лечение

Другой: Вариации сигналов повседневной жизнедеятельности, обнаруживаемые малозаметными датчиками

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
Номер телефона: +342147380
Электронная почта: judith.garcia@isglobal.org

Места учебы

Германия
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
    - Рекрутинг
    - Pulmonary Research Institute
    - Контакт:
      
      Henrik Watz
      
      Номер телефона: +4941028881111
      
      Электронная почта: H.Watz@pulmoresearch.de
Испания
- - Barcelona, Испания, 08003
    - Рекрутинг
    - Hospital del Mar Research Institute
    - Контакт:
      
      Joaquim Gea
      
      Номер телефона: +34618175694
      
      Электронная почта: jgea@psmar.cat
Италия
- - Pisa, Италия, 56126
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Контакт:
      
      Alessandro Celi
      
      Номер телефона: +39050995236
      
      Электронная почта: alessandro.celi@unipi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование нацелено на пациентов с ХОБЛ с риском обострений от умеренной до тяжелой степени. Участники будут набраны из трех европейских больниц третичного уровня: Hospital del Mar в Барселоне, Испания; Институт легочных исследований в Гроссхансдорфе, Германия; и Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana в Пизе, Италия. Источники набора персонала включают регистры исследований, больничные записи и направления.

Описание

Критерии включения:

Диагноз ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7) в течение как минимум года.
Участники с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (прогнозируемый ОФВ1 ≤ 80%)
Документально подтвержденный анамнез ≥ 1 обострения ХОБЛ* средней тяжести (при лечении SABD и пероральными кортикостероидами ± антибиотики) или тяжелого обострения* в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Взрослые от 40 лет и старше.
Способен самостоятельно пройти 4 метра со вспомогательными приспособлениями для ходьбы или без них.
Ожидаемая доступность для повторных учебных визитов в течение 12 месяцев.
Готовность использовать интеллектуальные датчики.
Умеет читать и писать на первом языке соответствующего региона.
Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе исследования.

Критерий исключения:

Возникновение любого из следующих событий в течение трех месяцев до получения информированного согласия: инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инсульт, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRTD).
Неконтролируемая застойная болезнь сердца (класс >3 по NYHA).
Перенесшие серьезную операцию на легких (например, трансплантацию легких)
Первичные респираторные заболевания, кроме ХОБЛ.
Участник, у которого возникла серьезная респираторная инфекция или обострение в течение 2 недель до скрининга.
Уменьшение объема легких в течение шести месяцев до скрининга.
Активное лечение рака или других злокачественных заболеваний, которые, по мнению исследователя, влияют на качество жизни пациента, например, для предотвращения приверженности к исследованию.
Острый психоз или серьезные психические расстройства или продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами.
Тяжелое заболевание, ограничивающее выживаемость до 1 года.
Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями (MMSE <18).
Существенные ограничения в мобильности, обусловленные факторами, отличными от ХОБЛ.
Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, психологических расстройств) или неспособность прочитать, понять и заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ. Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12	Наличие обострений ХОБЛ средней и тяжелой степени на 3, 6, 9 и 12 месяцах по данным медицинской документации.	Месяцы 3, 6, 9 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения функциональной способности к физическим нагрузкам Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы	Изменения функциональной способности к физической нагрузке на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцы, измеренные по дистанции шестиминутной ходьбы.	Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы	Качество жизни, связанное со здоровьем, на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием клинического опросника ХОБЛ (CCQ) и теста оценки ХОБЛ (CAT). Оценка CCQ варьируется от 0 до 6, а оценка CAT — от 0 до 40. В обоих опросниках используются более высокие баллы, чтобы указать на более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента.	Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы
Изменение степени тяжести одышки Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы	Изменения степени тяжести одышки на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцы, измеренные по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC). Шкала одышки mMRC варьируется от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку.	Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barcelona Institute for Global Health

Соавторы

University of Pisa

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

LungenClinic Grosshansdorf

Hospital del Mar Research Institute

Avvale

TIMELEX

Следователи

Главный следователь: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества