Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS-eksaserbasjonsmodellering ved bruk av diskrete sensorer - TOLIFE Clinical Study A (CSA)

16. mai 2024 oppdatert av: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

KOLS-eksaserbasjonsmodelleringsstudie ved bruk av dagliglivsdata fra ikke-påtrengende sensorer - TOLIFE Clinical Study A

Dette arbeidet er en multisentrisk prospektiv kohortstudie designet for å forbedre behandling og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Studien involverer 150 pasienter diagnostisert med KOLS som er i faresonen for eksaserbasjoner. Disse pasientene er rekruttert fra tre tertiære sykehus i Spania, Tyskland og Italia. Studien vil vare i 18 måneder, med en 12-måneders oppfølgingsvarighet for hver pasient. Hovedmålet med denne studien er å utvikle og teste kunstig intelligens (AI)-baserte modeller som kan forutsi moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner tidlig. Dette vil bli gjort ved å analysere dagliglivsdata samlet inn fra diskrete sensorer som overvåker pasienters psykofysiologiske og miljømessige signaler. Ved å forutsi eksaserbasjoner nøyaktig, har studien som mål å støtte klinikere i å gi mer presis, optimalisert og personlig tilpasset behandling til KOLS-pasienter. Et sekundært mål er å trene og teste AI-baserte modeller for å estimere 12-måneders dynamikken i helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos KOLS-pasienter. Dette vil innebære å analysere data knyttet til pasientenes funksjonelle treningskapasitet, dyspné (pustevansker) og helserelatert livskvalitet, målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ) score og COPD Assessment Test (CAT) score.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Intervensjon / Behandling

Annen: Variasjoner i dagliglivets aktivitetssignaler oppdaget av ikke-påtrengende sensorer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
Telefonnummer: +342147380
E-post: judith.garcia@isglobal.org

Studiesteder

Italia
- - Pisa, Italia, 56126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Celi
      
      Telefonnummer: +39050995236
      
      E-post: alessandro.celi@unipi.it
Spania
- - Barcelona, Spania, 08003
    - Rekruttering
    - Hospital del Mar Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Joaquim Gea
      
      Telefonnummer: +34618175694
      
      E-post: jgea@psmar.cat
Tyskland
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
    - Rekruttering
    - Pulmonary Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Henrik Watz
      
      Telefonnummer: +4941028881111
      
      E-post: H.Watz@pulmoresearch.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien retter seg mot KOLS-pasienter med risiko for moderate til alvorlige eksaserbasjoner. Deltakere vil bli rekruttert fra tre europeiske tertiærsykehus: Hospital del Mar i Barcelona, Spania; lungeforskningsinstituttet i Grosshansdorf, Tyskland; og Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana i Pisa, Italia. Rekrutteringskilder inkluderer forskningsregistre, sykehusjournaler og henvisninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av KOLS (FEV1/FVC < 0,7) i minst ett år.
Deltakere med moderat til svært alvorlig KOLS (FEV1 ≤ 80 % spådd)
Dokumentert anamnese med ≥ 1 moderat (behandlet med SABD og orale kortikosteroider ± antibiotika) eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon* innen 12 måneder før innmelding.
Voksne i alderen 40 år eller over.
Kan gå 4 meter selvstendig med eller uten ganghjelpemidler.
Forventet tilgjengelighet for gjentatte studiebesøk over 12 måneder.
Vilje til å bruke smarte sensorer.
Kunne lese og skrive på førstespråket på det respektive stedet.
I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Forekomst av noe av følgende innen tre måneder før informert samtykke: hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerneslag, koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI), implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD).
Ukontrollert kongestiv hjertesykdom (NYHA klasse >3).
Etter å ha gjennomgått større lungeoperasjoner (f.eks. lungetransplantasjon)
Andre primære luftveissykdommer enn KOLS.
Deltaker som har opplevd en større luftveisinfeksjon eller forverring innen 2 uker før screening
Reduksjon av lungevolum innen seks måneder før screening.
Aktiv behandling for kreft eller andre ondartede sykdommer som etter utrederens mening har innvirkning på pasientens livskvalitet som for eksempel å hindre etterlevelse av studien.
Akutt psykose eller store psykiatriske lidelser eller fortsatt rusmisbruk.
Alvorlig sykdom som begrenser overlevelse til 1 år.
Pasienter med alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 18).
Betydelige begrensninger i mobilitet på grunn av andre faktorer enn KOLS.
Manglende evne til å følge studieprosedyrene (f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser) eller ute av stand til å lese, forstå og fylle ut et spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12	Forekomst av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner i månedene 3, 6, 9 og 12, gjennom medisinske journaler	Måned 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i den funksjonelle treningskapasiteten Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12	Endringer i den funksjonelle treningskapasiteten ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12, målt ved seks minutters gangavstand	Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endringer i helserelatert livskvalitet Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12	Helserelatert livskvalitet ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12, ved bruk av Clinical COPD Questionnaire (CCQ) og COPD Assessment Test (CAT). CCQ-poengsummen varierer fra 0 til 6, og CAT-poengsummen varierer fra 0 til 40. Begge spørreskjemaene bruker høyere score for å indikere en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.	Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endringer i alvorlighetsgraden for dyspné Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12	Endringer i alvorlighetsgraden for dyspné ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12, målt ved den modifiserte Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala. mMRC Dyspné-skalaen varierer fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig dyspné.	Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Samarbeidspartnere

University of Pisa

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

LungenClinic Grosshansdorf

Hospital del Mar Research Institute

Avvale

TIMELEX

Etterforskere

Hovedetterforsker: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene