Modelado de exacerbación de la EPOC mediante sensores discretos: el estudio clínico A de TOLIFE (CSA)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health
Estudio de modelado de exacerbación de la EPOC que utiliza datos de la vida diaria procedentes de sensores discretos: el estudio clínico A de TOLIFE
Este trabajo es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico diseñado para mejorar el tratamiento y manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En el estudio participan 150 pacientes diagnosticados de EPOC que tienen riesgo de sufrir exacerbaciones.
Estos pacientes se reclutan en tres hospitales terciarios de España, Alemania e Italia.
El estudio tendrá una duración de 18 meses, con un seguimiento de 12 meses para cada paciente.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar y probar modelos basados en Inteligencia Artificial (IA) que puedan predecir exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves desde el principio.
Esto se hará analizando los datos de la vida diaria recopilados mediante sensores discretos que monitorean las señales psicofisiológicas y ambientales de los pacientes.
Al predecir con precisión las exacerbaciones, el estudio tiene como objetivo ayudar a los médicos a brindar un tratamiento más preciso, optimizado y personalizado a los pacientes con EPOC.
Un objetivo secundario es entrenar y probar modelos basados en IA para estimar la dinámica de 12 meses de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con EPOC.
Esto implicará analizar datos relacionados con la capacidad de ejercicio funcional, la disnea (dificultad para respirar) y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, según lo medido por la puntuación del Cuestionario clínico de EPOC (CCQ) y la puntuación de la Prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
- Número de teléfono: +342147380
- Correo electrónico: judith.garcia@isglobal.org
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- Reclutamiento
- Pulmonary Research Institute
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Contacto:
- Henrik Watz
- Número de teléfono: +4941028881111
- Correo electrónico: H.Watz@pulmoresearch.de
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar Research Institute
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Contacto:
- Joaquim Gea
- Número de teléfono: +34618175694
- Correo electrónico: jgea@psmar.cat
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Pisa, Italia, 56126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contacto:
- Alessandro Celi
- Número de teléfono: +39050995236
- Correo electrónico: alessandro.celi@unipi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio está dirigido a pacientes con EPOC con riesgo de sufrir exacerbaciones de moderadas a graves.
Los participantes serán reclutados en tres hospitales europeos de atención terciaria: Hospital del Mar en Barcelona, España; el Instituto de Investigación Pulmonar de Grosshansdorf, Alemania; y Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana en Pisa, Italia.
Las fuentes de contratación incluyen registros de investigación, registros hospitalarios y referencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC (FEV1/FVC < 0,7) durante al menos un año.
- Participantes con EPOC de moderada a muy grave (FEV1 ≤ 80 % del pronóstico)
- Historia documentada de ≥ 1 exacerbación moderada (tratada con SABD y corticosteroides orales ± antibióticos) o grave de la EPOC* dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Adultos de 40 años o más.
- Capaz de caminar 4 metros de forma independiente con o sin ayudas para caminar.
- Disponibilidad anticipada para visitas de estudio repetidas durante 12 meses.
- Voluntad de utilizar sensores inteligentes.
- Capaz de leer y escribir en el primer idioma en el lugar respectivo.
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los tres meses anteriores al consentimiento informado: infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI), implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRTD).
- Enfermedad cardíaca congestiva no controlada (clase NYHA >3).
- Haber sido sometido a una cirugía pulmonar mayor (p. ej., trasplante de pulmón)
- Enfermedades respiratorias primarias distintas de la EPOC.
- Participante que haya experimentado una infección respiratoria grave o una exacerbación en las 2 semanas anteriores a la evaluación
- Reducción del volumen pulmonar dentro de los seis meses anteriores a la detección.
- Tratamiento activo del cáncer u otras enfermedades malignas que a juicio del investigador, tengan un impacto en la calidad de vida del paciente como para impedir la adherencia al estudio.
- Psicosis aguda o trastornos psiquiátricos mayores o abuso continuo de sustancias.
- Enfermedad grave que limita la supervivencia a 1 año.
- Pacientes con deterioro cognitivo severo (MMSE < 18).
- Limitaciones sustanciales en la movilidad por factores distintos a la EPOC.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. ej., debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos) o incapacidad para leer, comprender y completar un cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
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Ocurrencia de exacerbaciones de EPOC de moderadas a graves en los meses 3, 6, 9 y 12, a través de registros médicos
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Meses 3, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la capacidad de ejercicio funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Cambios en la capacidad de ejercicio funcional al inicio, los meses 3, 6, 9 y 12, medidos por la distancia de caminata de seis minutos
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Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Calidad de vida relacionada con la salud al inicio del estudio, meses 3, 6, 9 y 12, mediante el Cuestionario clínico de EPOC (CCQ) y la Prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
La puntuación CCQ varía de 0 a 6 y la puntuación CAT varía de 0 a 40.
Ambos cuestionarios utilizan puntuaciones más altas para indicar un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Cambios en el grado de gravedad de la disnea.
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Cambios en el grado de gravedad de la disnea al inicio, los meses 3, 6, 9 y 12, medidos por la escala de disnea modificada del Medical Research Council (MRC).
La escala mMRC Disnea varía de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una disnea más grave.
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Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101057103CSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .