KOL-eksacerbationsmodellering ved hjælp af diskrete sensorer - TOLIFE Clinical Study A (CSA)
16. maj 2024 opdateret af: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health
KOL-eksacerbationsmodelleringsundersøgelse ved hjælp af daglige data fra diskrete sensorer - TOLIFE Clinical Study A
Dette arbejde er et multicentrisk prospektivt kohortestudie designet til at forbedre behandling og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Undersøgelsen involverer 150 patienter diagnosticeret med KOL, som er i risiko for eksacerbationer.
Disse patienter rekrutteres fra tre tertiære hospitaler i Spanien, Tyskland og Italien.
Undersøgelsen vil vare 18 måneder med en 12-måneders opfølgningsvarighed for hver patient.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og teste kunstig intelligens (AI)-baserede modeller, der tidligt kan forudsige moderate til svære KOL-eksacerbationer.
Dette vil ske ved at analysere daglige data indsamlet fra diskrete sensorer, der overvåger patienters psykofysiologiske og miljømæssige signaler.
Ved præcist at forudsige eksacerbationer har undersøgelsen til formål at støtte klinikere i at yde mere præcis, optimeret og personlig behandling til KOL-patienter.
Et sekundært mål er at træne og teste AI-baserede modeller for at estimere 12-måneders dynamikken i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos KOL-patienter.
Dette vil involvere at analysere data relateret til patienternes funktionelle træningskapacitet, dyspnø (åndedrætsbesvær) og sundhedsrelateret livskvalitet, som målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ) score og COPD Assessment Test (CAT) score.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
- Telefonnummer: +342147380
- E-mail: judith.garcia@isglobal.org
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Alessandro Celi
- Telefonnummer: +39050995236
- E-mail: alessandro.celi@unipi.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar Research Institute
-
Kontakt:
- Joaquim Gea
- Telefonnummer: +34618175694
- E-mail: jgea@psmar.cat
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- Rekruttering
- Pulmonary Research Institute
-
Kontakt:
- Henrik Watz
- Telefonnummer: +4941028881111
- E-mail: H.Watz@pulmoresearch.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse retter sig mod KOL-patienter med risiko for moderate til svære eksacerbationer.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra tre europæiske tertiære hospitaler: Hospital del Mar i Barcelona, Spanien; lungeforskningsinstituttet i Grosshansdorf, Tyskland; og Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana i Pisa, Italien.
Rekrutteringskilder omfatter forskningsregistre, hospitalsjournaler og henvisninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL (FEV1/FVC < 0,7) i mindst et år.
- Deltagere med moderat til meget svær KOL (FEV1 ≤ 80 % forudsagt)
- Dokumenteret anamnese med ≥ 1 moderat (behandlet med SABD'er og orale kortikosteroider ± antibiotika) eller svær KOL-eksacerbation* inden for 12 måneder før indskrivning.
- Voksne på 40 år eller derover.
- Kan gå 4 meter selvstændigt med eller uden ganghjælpemidler.
- Forventet tilgængelighed for gentagne studiebesøg over 12 måneder.
- Lyst til at bruge smarte sensorer.
- Kunne læse og skrive på det første sprog på det respektive sted.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af et eller flere af følgende inden for tre måneder før informeret samtykke: myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, slagtilfælde, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD).
- Ukontrolleret kongestiv hjertesygdom (NYHA-klasse >3).
- Efter at have gennemgået større lungeoperationer (f.eks. lungetransplantation)
- Andre primære luftvejssygdomme end KOL.
- Deltager, som har oplevet en større luftvejsinfektion eller forværring inden for 2 uger før screening
- Reduktion af lungevolumen inden for seks måneder før screening.
- Aktiv behandling af kræft eller andre ondartede sygdomme, der efter investigator vurderer, har indflydelse på patientens livskvalitet, for eksempel at forhindre overholdelse af undersøgelsen.
- Akut psykose eller større psykiatriske lidelser eller fortsat stofmisbrug.
- Alvorlig sygdom, der begrænser overlevelse til 1 år.
- Patienter med svær kognitiv svækkelse (MMSE < 18).
- Væsentlige begrænsninger i mobilitet på grund af andre faktorer end KOL.
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne (f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser) eller ude af stand til at læse, forstå og udfylde et spørgeskema.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af moderate til svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Forekomst af moderate til svære KOL-eksacerbationer i 3, 6, 9 og 12 måneder gennem lægejournaler
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den funktionelle træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
Ændringer i den funktionelle træningskapacitet ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12, målt ved seks minutters gåafstand
|
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
Helbredsrelateret livskvalitet ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12, ved hjælp af Clinical COPD Questionnaire (CCQ) og COPD Assessment Test (CAT).
CCQ-scoren varierer fra 0 til 6, og CAT-score varierer fra 0 til 40.
Begge spørgeskemaer bruger højere score til at indikere en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Ændringer i dyspnøens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
Ændringer i dyspnøens sværhedsgrad ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12, målt ved den modificerede Medical Research Council (MRC) Dyspnø-skala.
mMRC Dyspnø-skalaen går fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlig dyspnø.
|
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101057103CSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .