Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van COPD-exacerbaties met behulp van onopvallende sensoren - het klinische onderzoek van TOLIFE A (CSA)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Modelleringsstudie naar COPD-exacerbaties met gebruikmaking van gegevens uit het dagelijks leven van onopvallende sensoren - de klinische studie van TOLIFE A

Dit werk is een multicentrische prospectieve cohortstudie die is ontworpen om de behandeling en het beheer van chronische obstructieve longziekte (COPD) te verbeteren. Bij het onderzoek zijn 150 patiënten met COPD betrokken die risico lopen op exacerbaties. Deze patiënten worden gerekruteerd uit drie tertiaire ziekenhuizen in Spanje, Duitsland en Italië. Het onderzoek zal 18 maanden duren, met een follow-upduur van 12 maanden voor elke patiënt. Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde modellen die matige tot ernstige COPD-exacerbaties in een vroeg stadium kunnen voorspellen. Dit zal worden gedaan door gegevens uit het dagelijks leven te analyseren die zijn verzameld via onopvallende sensoren die de psychofysiologische en omgevingssignalen van patiënten monitoren. Door exacerbaties nauwkeurig te voorspellen, wil het onderzoek artsen ondersteunen bij het bieden van een nauwkeurigere, geoptimaliseerde en gepersonaliseerde behandeling aan COPD-patiënten. Een secundair doel is het trainen en testen van op AI gebaseerde modellen om de twaalfmaands dynamiek van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij COPD-patiënten te schatten. Dit omvat het analyseren van gegevens met betrekking tot de functionele inspanningscapaciteit van de patiënt, kortademigheid (ademhalingsmoeilijkheden) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten aan de hand van de Clinical COPD Questionnaire (CCQ) -score en de COPD Assessment Test (CAT) -score.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Interventie / Behandeling

Ander: Variaties in signalen van dagelijkse activiteiten worden gedetecteerd door onopvallende sensoren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
Telefoonnummer: +342147380
E-mail: judith.garcia@isglobal.org

Studie Locaties

Duitsland
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
    - Werving
    - Pulmonary Research Institute
    - Contact:
      
      Henrik Watz
      
      Telefoonnummer: +4941028881111
      
      E-mail: H.Watz@pulmoresearch.de
Italië
- - Pisa, Italië, 56126
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Alessandro Celi
      
      Telefoonnummer: +39050995236
      
      E-mail: alessandro.celi@unipi.it
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08003
    - Werving
    - Hospital del Mar Research Institute
    - Contact:
      
      Joaquim Gea
      
      Telefoonnummer: +34618175694
      
      E-mail: jgea@psmar.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie richt zich op COPD-patiënten met een risico op matige tot ernstige exacerbaties. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit drie Europese ziekenhuizen voor tertiaire zorg: Hospital del Mar in Barcelona, Spanje; het Longonderzoeksinstituut in Grosshansdorf, Duitsland; en Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana in Pisa, Italië. Wervingsbronnen zijn onder meer onderzoeksregisters, ziekenhuisdossiers en verwijzingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van COPD (FEV1/FVC < 0,7) gedurende minimaal een jaar.
Deelnemers met matige tot zeer ernstige COPD (FEV1 ≤ 80% voorspeld)
Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ≥ 1 matige (behandeld met SABD’s en orale corticosteroïden ± antibiotica) of ernstige COPD-exacerbaties* binnen 12 maanden vóór inschrijving.
Volwassenen van 40 jaar of ouder.
Zelfstandig 4 meter kunnen lopen, met of zonder loophulpmiddel.
Verwachte beschikbaarheid voor herhaalde studiebezoeken gedurende 12 maanden.
Bereidheid om slimme sensoren te gebruiken.
In staat om te lezen en schrijven in de eerste taal op de betreffende locatie.
In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Het optreden van een van de volgende symptomen binnen drie maanden vóór de geïnformeerde toestemming: myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris, beroerte, coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane coronaire interventie (PCI), implantatie van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie (CRTD).
Ongecontroleerde congestieve hartziekte (NYHA-klasse >3).
Een grote longoperatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld een longtransplantatie)
Primaire luchtwegaandoeningen anders dan COPD.
Deelnemer die binnen 2 weken vóór de screening een ernstige luchtweginfectie of exacerbatie heeft doorgemaakt
Longvolumereductie binnen zes maanden vóór screening.
Actieve behandeling van kanker of andere kwaadaardige ziekten die naar de mening van de onderzoeker een impact hebben op de levenskwaliteit van de patiënt, waardoor therapietrouw aan het onderzoek wordt voorkomen.
Acute psychose of ernstige psychiatrische stoornissen of aanhoudend middelenmisbruik.
Ernstige ziekte die de overleving beperkt tot 1 jaar.
Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (MMSE <18).
Aanzienlijke beperkingen in de mobiliteit als gevolg van andere factoren dan COPD.
Onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen (bijvoorbeeld vanwege taalproblemen, psychische stoornissen) of niet in staat een vragenlijst te lezen, begrijpen en in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het optreden van matige tot ernstige COPD-exacerbaties Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12	Optreden van matige tot ernstige COPD-exacerbaties in maand 3, 6, 9 en 12, via medische dossiers	Maanden 3, 6, 9 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in het functionele inspanningsvermogen Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12	Veranderingen in de functionele inspanningscapaciteit bij baseline, maand 3, 6, 9 en 12, gemeten aan de hand van de zes minuten loopafstand	Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij aanvang, maand 3, 6, 9 en 12, met behulp van de Clinical COPD Questionnaire (CCQ) en de COPD Assessment Test (CAT). De CCQ-score varieert van 0 tot 6 en de CAT-score varieert van 0 tot 40. Beide vragenlijsten gebruiken hogere scores om een ernstiger impact van COPD op het leven van een patiënt aan te geven.	Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12
Veranderingen in de ernst van de dyspneu Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12	Veranderingen in de ernst van de dyspneu bij aanvang, maand 3, 6, 9 en 12, zoals gemeten met de aangepaste Dyspneu-schaal van de Medical Research Council (MRC). De mMRC Dyspneu-schaal varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere dyspneu.	Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Medewerkers

University of Pisa

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

LungenClinic Grosshansdorf

Hospital del Mar Research Institute

Avvale

TIMELEX

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria