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눈에 띄지 않는 센서를 사용한 COPD 악화 모델링 - TOLIFE 임상 연구 A (CSA)

2024년 5월 16일 업데이트: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

비간섭 센서의 일상생활 데이터를 활용한 COPD 악화 모델링 연구 - TOLIFE 임상 연구 A

이 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 및 관리를 개선하기 위해 고안된 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구에는 악화 위험이 있는 COPD 진단을 받은 환자 150명이 참여했습니다. 이 환자들은 스페인, 독일, 이탈리아의 3개 3차 병원에서 모집되었습니다. 연구는 18개월 동안 진행될 예정이며 각 환자에 대한 추적 관찰 기간은 12개월이다. 본 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증 COPD 악화를 조기에 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기반 모델을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이는 환자의 정신 생리적 및 환경적 신호를 모니터링하는 눈에 띄지 않는 센서에서 수집된 일상 생활 데이터를 분석하여 수행됩니다. 이 연구는 악화를 정확하게 예측함으로써 임상의가 COPD 환자에게 보다 정확하고 최적화된 맞춤형 치료를 제공할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 12개월 역학을 추정하기 위해 AI 기반 모델을 훈련하고 테스트하는 것입니다. 여기에는 CCQ(임상 COPD 설문지) 점수와 CAT(COPD 평가 테스트) 점수로 측정된 환자의 기능적 운동 능력, 호흡 곤란(호흡 곤란), 건강 관련 삶의 질과 관련된 데이터를 분석하는 작업이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
        • 모병
        • Pulmonary Research Institute
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar Research Institute
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이번 연구는 중등도에서 중증 악화 위험이 있는 COPD 환자를 대상으로 한다. 참가자는 유럽의 3차 의료 병원 3곳에서 모집됩니다. 스페인 바르셀로나의 Hospital del Mar; 독일 그로스샨스도르프(Grosshansdorf)의 폐 연구소; 이탈리아 피사의 Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana. 모집 소스에는 연구 등록, 병원 기록 및 추천이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 COPD(FEV1/FVC < 0.7) 진단.
  • 중등도에서 매우 중증의 COPD 참가자(FEV1 ≤ 80% 예측)
  • 등록 전 12개월 이내에 1회 이상의 중등도(SABD 및 경구용 코르티코스테로이드 ± 항생제로 치료) 또는 중증 COPD 악화*의 기록된 병력.
  • 40세 이상 성인.
  • 보행 보조 기구 유무에 관계없이 독립적으로 4m를 걸을 수 있습니다.
  • 12개월에 걸쳐 반복적인 연구 방문이 가능하다고 예상됩니다.
  • 스마트 센서를 사용하려는 의지.
  • 해당 지역에서 모국어로 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 사전 동의서(ICF) 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의 전 3개월 이내에 다음 중 하나가 발생한 경우: 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 뇌졸중, 관상동맥 우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 재동기화 치료 장치(CRTD) 이식.
  • 조절되지 않는 울혈성 심장 질환(NYHA 클래스 >3).
  • 대대적인 폐 수술(예: 폐 이식)을 받은 경우
  • COPD 이외의 일차 호흡기 질환.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 중대한 호흡기 감염 또는 악화를 경험한 자
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 폐용적 감소.
  • 연구자의 의견으로 연구 순응을 방해하는 등 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 암 또는 기타 악성 질환에 대한 적극적인 치료.
  • 급성 정신병 또는 주요 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용.
  • 생존 기간이 1년으로 제한되는 심각한 질병입니다.
  • 심각한 인지 장애가 있는 환자(MMSE < 18)
  • COPD 이외의 요인으로 인해 이동성에 상당한 제한이 있습니다.
  • 연구 절차를 따를 수 없거나(예: 언어 문제, 심리적 장애로 인해) 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 COPD 악화 발생
기간: 3, 6, 9, 12개월
의료 기록을 통해 3, 6, 9, 12개월에 중등도에서 중증 COPD 악화 발생
3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 운동능력의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
6분 도보 거리로 측정한 기준선, 3, 6, 9, 12개월의 기능적 운동 능력 변화
기준선, 3, 6, 9, 12개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
CCQ(임상 COPD 설문지) 및 CAT(COPD 평가 테스트)를 사용하여 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 기준 기준에서 건강 관련 삶의 질. CCQ 점수의 범위는 0~6이고, CAT 점수의 범위는 0~40입니다. 두 설문지 모두 더 높은 점수를 사용하여 COPD가 환자의 삶에 더 심각한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
호흡곤란 중증도 등급의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
수정된 의학연구위원회(MRC) 호흡곤란 척도에 의해 측정된 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 호흡곤란 중증도 등급의 변화. mMRC 호흡곤란 척도의 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barcelona Institute for Global Health

협력자

University of Pisa
Universidad Politecnica de Madrid
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
LungenClinic Grosshansdorf
Hospital del Mar Research Institute
Avvale
TIMELEX

수사관

  • 수석 연구원: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101057103CSA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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