COPD-Exazerbationsmodellierung mit unauffälligen Sensoren – die klinische TOLIFE-Studie A (CSA)
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health
COPD-Exazerbationsmodellierungsstudie unter Verwendung von Alltagsdaten von unauffälligen Sensoren – die klinische TOLIFE-Studie A
Bei dieser Arbeit handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Verbesserung der Behandlung und Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD).
An der Studie nehmen 150 Patienten mit diagnostizierter COPD teil, bei denen das Risiko einer Exazerbation besteht.
Diese Patienten werden aus drei tertiären Krankenhäusern in Spanien, Deutschland und Italien rekrutiert.
Die Studie wird 18 Monate dauern, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für jeden Patienten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Modelle zu entwickeln und zu testen, die mittelschwere bis schwere COPD-Exazerbationen frühzeitig vorhersagen können.
Dies geschieht durch die Analyse von Alltagsdaten, die von unauffälligen Sensoren gesammelt werden, die die psychophysiologischen und Umweltsignale der Patienten überwachen.
Durch die genaue Vorhersage von Exazerbationen soll die Studie Ärzte dabei unterstützen, COPD-Patienten eine präzisere, optimierte und personalisierte Behandlung anzubieten.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, KI-basierte Modelle zu trainieren und zu testen, um die 12-Monats-Dynamik der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei COPD-Patienten abzuschätzen.
Dazu gehört die Analyse von Daten zur funktionellen Belastbarkeit, Dyspnoe (Atembeschwerden) und gesundheitsbezogener Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand des Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-Scores und des COPD Assessment Test (CAT)-Scores.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
- Telefonnummer: +342147380
- E-Mail: judith.garcia@isglobal.org
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
- Pulmonary Research Institute
-
Kontakt:
- Henrik Watz
- Telefonnummer: +4941028881111
- E-Mail: H.Watz@pulmoresearch.de
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Alessandro Celi
- Telefonnummer: +39050995236
- E-Mail: alessandro.celi@unipi.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar Research Institute
-
Kontakt:
- Joaquim Gea
- Telefonnummer: +34618175694
- E-Mail: jgea@psmar.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie richtet sich an COPD-Patienten mit dem Risiko mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen.
Die Teilnehmer werden aus drei europäischen Krankenhäusern der Tertiärversorgung rekrutiert: Hospital del Mar in Barcelona, Spanien; das Lungenforschungsinstitut in Großhansdorf, Deutschland; und Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana in Pisa, Italien.
Zu den Rekrutierungsquellen gehören Forschungsregister, Krankenhausunterlagen und Empfehlungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer COPD (FEV1/FVC < 0,7) seit mindestens einem Jahr.
- Teilnehmer mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (FEV1 ≤ 80 % des Solls)
- Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 mittelschweren (mit SABDs und oralen Kortikosteroiden ± Antibiotika behandelten) oder schweren COPD-Exazerbationen* innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
- Erwachsene ab 40 Jahren.
- Kann mit oder ohne Gehhilfen selbstständig 4 Meter gehen.
- Voraussichtliche Verfügbarkeit für wiederholte Studienbesuche über 12 Monate.
- Bereitschaft zum Einsatz intelligenter Sensoren.
- Kann in der Muttersprache am jeweiligen Standort lesen und schreiben.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Ausschlusskriterien:
- Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von drei Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung: Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI), Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRTD).
- Unkontrollierte Herzerkrankung (NYHA-Klasse >3).
- Nach einer größeren Lungenoperation (z. B. Lungentransplantation)
- Andere primäre Atemwegserkrankungen als COPD.
- Teilnehmer, bei dem innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine schwere Atemwegsinfektion oder eine Exazerbation aufgetreten ist
- Verringerung des Lungenvolumens innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
- Aktive Behandlung von Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten haben und so die Einhaltung der Studie verhindern.
- Akute Psychosen oder schwerwiegende psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch.
- Schwere Erkrankung, die die Überlebenszeit auf 1 Jahr begrenzt.
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE < 18).
- Erhebliche Einschränkungen der Mobilität aufgrund anderer Faktoren als COPD.
- Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen) oder nicht in der Lage, einen Fragebogen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
|
Auftreten mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 gemäß Krankenakten
|
Monate 3, 6, 9 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der funktionellen Belastungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
|
Veränderungen der funktionellen Trainingskapazität zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 9 und 12, gemessen anhand der Sechs-Minuten-Gehstrecke
|
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
|
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6, 9 und 12, unter Verwendung des Clinical COPD Questionnaire (CCQ) und des COPD Assessment Test (CAT).
Der CCQ-Score reicht von 0 bis 6 und der CAT-Score von 0 bis 40.
Beide Fragebögen verwenden höhere Werte, um auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hinzuweisen.
|
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
|
|
Veränderungen im Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
|
Veränderungen im Schweregrad der Dyspnoe zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 9 und 12, gemessen anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Die mMRC-Dyspnoe-Skala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine schwerere Dyspnoe hinweisen.
|
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101057103CSA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .