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Modellazione della riacutizzazione della BPCO utilizzando sensori discreti: lo studio clinico TOLIFE A (CSA)

16 maggio 2024 aggiornato da: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Studio di modellazione della riacutizzazione della BPCO utilizzando dati di vita quotidiana provenienti da sensori discreti: lo studio clinico TOLIFE A

Questo lavoro è uno studio prospettico di coorte multicentrico progettato per migliorare il trattamento e la gestione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Lo studio coinvolge 150 pazienti con diagnosi di BPCO a rischio di riacutizzazioni. Questi pazienti vengono reclutati da tre ospedali terziari in Spagna, Germania e Italia. Lo studio durerà 18 mesi, con un follow-up di 12 mesi per ciascun paziente. L’obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare modelli basati sull’intelligenza artificiale (AI) in grado di prevedere precocemente le riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi. Ciò verrà fatto analizzando i dati della vita quotidiana raccolti da sensori discreti che monitorano i segnali psicofisiologici e ambientali dei pazienti. Predicendo accuratamente le riacutizzazioni, lo studio mira a supportare i medici nel fornire un trattamento più preciso, ottimizzato e personalizzato ai pazienti con BPCO. Un obiettivo secondario è addestrare e testare modelli basati sull’intelligenza artificiale per stimare le dinamiche a 12 mesi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con BPCO. Ciò comporterà l'analisi dei dati relativi alla capacità di esercizio funzionale dei pazienti, alla dispnea (difficoltà respiratoria) e alla qualità della vita correlata alla salute, misurati dal punteggio del Clinical COPD Questionnaire (CCQ) e dal punteggio del COPD Assessment Test (CAT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Intervento / Trattamento

Altro: Variazioni nei segnali delle attività della vita quotidiana rilevate da sensori discreti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
Numero di telefono: +342147380
Email: judith.garcia@isglobal.org

Luoghi di studio

Germania
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
    - Reclutamento
    - Pulmonary Research Institute
    - Contatto:
      
      Henrik Watz
      
      Numero di telefono: +4941028881111
      
      Email: H.Watz@pulmoresearch.de
Italia
- - Pisa, Italia, 56126
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Contatto:
      
      Alessandro Celi
      
      Numero di telefono: +39050995236
      
      Email: alessandro.celi@unipi.it
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Reclutamento
    - Hospital del Mar Research Institute
    - Contatto:
      
      Joaquim Gea
      
      Numero di telefono: +34618175694
      
      Email: jgea@psmar.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto ai pazienti con BPCO a rischio di riacutizzazioni da moderate a gravi. I partecipanti verranno reclutati da tre ospedali europei di assistenza terziaria: Hospital del Mar a Barcellona, Spagna; l'Istituto di ricerca polmonare di Grosshansdorf, Germania; e Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana a Pisa, Italia. Le fonti di reclutamento includono registri di ricerca, cartelle cliniche e riferimenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di BPCO (FEV1/FVC < 0,7) da almeno un anno.
Partecipanti con BPCO da moderata a molto grave (FEV1 ≤ 80% del predetto)
Anamnesi documentata di ≥ 1 riacutizzazione moderata (trattata con SABD e corticosteroidi orali ± antibiotici) o grave* entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
Adulti di età pari o superiore a 40 anni.
In grado di camminare per 4 metri in modo indipendente con o senza ausili per la deambulazione.
Disponibilità prevista per visite di studio ripetute nell'arco di 12 mesi.
Disponibilità ad utilizzare sensori intelligenti.
In grado di leggere e scrivere nella prima lingua nella rispettiva posizione.
In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

Occorrenza di uno dei seguenti eventi entro tre mesi prima del consenso informato: infarto miocardico, ricovero ospedaliero per angina instabile, ictus, bypass aortocoronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), impianto di un dispositivo di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTD).
Cardiopatia congestizia non controllata (classe NYHA > 3).
Avere subito un intervento chirurgico importante ai polmoni (ad esempio, trapianto di polmone)
Malattie respiratorie primarie diverse dalla BPCO.
Partecipante che ha manifestato una grave infezione respiratoria o esacerbazione entro 2 settimane prima dello screening
Riduzione del volume polmonare entro sei mesi prima dello screening.
Trattamento attivo per tumori o altre patologie maligne che, a giudizio dello sperimentatore, hanno un impatto sulla qualità di vita del paziente tale da impedire l'adesione allo studio.
Psicosi acuta o disturbi psichiatrici gravi o abuso continuato di sostanze.
Malattia grave che limita la sopravvivenza a 1 anno.
Pazienti con grave deterioramento cognitivo (MMSE <18).
Limitazioni sostanziali nella mobilità dovute a fattori diversi dalla BPCO.
Incapacità di seguire le procedure di studio (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici) o incapacità di leggere, comprendere e compilare un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Presenza di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12	Presenza di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi ai mesi 3, 6, 9 e 12, attraverso le cartelle cliniche	Mesi 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità funzionale di esercizio Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12	Cambiamenti nella capacità di esercizio funzionale al basale, mese 3, 6, 9 e 12, misurati dalla distanza percorsa a piedi in sei minuti	Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12	Qualità della vita correlata alla salute al basale, mesi 3, 6, 9 e 12, utilizzando il Clinical COPD Questionnaire (CCQ) e il COPD Assessment Test (CAT). Il punteggio CCQ varia da 0 a 6 e il punteggio CAT varia da 0 a 40. Entrambi i questionari utilizzano punteggi più alti per indicare un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente.	Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nel grado di gravità della dispnea Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12	Cambiamenti nel grado di gravità della dispnea al basale, al mese 3, 6, 9 e 12, misurati mediante la scala modificata della dispnea del Medical Research Council (MRC). La scala mMRC della dispnea varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave.	Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Collaboratori

University of Pisa

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

LungenClinic Grosshansdorf

Hospital del Mar Research Institute

Avvale

TIMELEX

Investigatori

Investigatore principale: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità