Keuhkoahtaumatautien pahenemisen mallinnus huomaamattomilla antureilla – TOLIFE:n kliininen tutkimus A (CSA)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen mallinnustutkimus, jossa käytettiin huomaamattomien antureiden päivittäisiä tietoja - TOLIFE:n kliininen tutkimus A
Tämä työ on monikeskinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoa ja hoitoa.
Tutkimuksessa on mukana 150 keuhkoahtaumatautipotilasta, joilla on riski pahentua.
Nämä potilaat rekrytoidaan kolmesta korkea-asteen sairaalasta Espanjasta, Saksasta ja Italiasta.
Tutkimus kestää 18 kuukautta, ja kunkin potilaan seuranta kestää 12 kuukautta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja testata tekoälyyn (AI) perustuvia malleja, jotka voivat ennustaa kohtalaista tai vaikeaa COPD:n pahenemista varhaisessa vaiheessa.
Tämä tehdään analysoimalla päivittäistä elämää koskevia tietoja, jotka on kerätty huomaamattomista sensoreista, jotka tarkkailevat potilaiden psykofysiologisia ja ympäristön signaaleja.
Ennakoimalla pahenemisvaiheet tarkasti tutkimuksen tavoitteena on tukea kliinikoita tarjoamaan tarkempaa, optimoitua ja yksilöllisempää hoitoa COPD-potilaille.
Toissijaisena tavoitteena on kouluttaa ja testata tekoälypohjaisia malleja keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) 12 kuukauden dynamiikan arvioimiseksi.
Tässä analysoidaan potilaiden toiminnalliseen harjoittelukykyyn, hengenahdistukseen (hengitysvaikeuteen) ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyviä tietoja, jotka mitataan Clinical COPD Questionnaire (CCQ) -pisteillä ja COPD Assessment Test (CAT) -pisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
- Puhelinnumero: +342147380
- Sähköposti: judith.garcia@isglobal.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquim Gea
- Puhelinnumero: +34618175694
- Sähköposti: jgea@psmar.cat
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Celi
- Puhelinnumero: +39050995236
- Sähköposti: alessandro.celi@unipi.it
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- Pulmonary Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Watz
- Puhelinnumero: +4941028881111
- Sähköposti: H.Watz@pulmoresearch.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on suunnattu keuhkoahtaumatautipotilaille, joilla on keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden riski.
Osallistujat rekrytoidaan kolmesta eurooppalaisesta korkea-asteen sairaalasta: Hospital del Mar Barcelonasta, Espanjasta; pulmonary Research Institute Grosshansdorfissa, Saksassa; ja Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Pisassa, Italiassa.
Rekrytointilähteitä ovat tutkimusrekisterit, sairaalatiedot ja lähetteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-diagnoosi (FEV1/FVC < 0,7) vähintään vuoden ajan.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD (FEV1 ≤ 80 % ennustettu)
- Dokumentoitu ≥ 1 keskivaikea (hoidettu SABD-lääkkeillä ja suun kautta otetuilla kortikosteroideilla ± antibiooteilla) tai vaikea keuhkoahtaumataudin paheneminen* 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- 40 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Pystyy kävelemään 4 metriä itsenäisesti kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman.
- Odotettu saatavuus toistuville opintokäynneille yli 12 kuukauden ajan.
- Halukkuus käyttää älykkäitä antureita.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ensimmäisellä kielellä kyseisessä paikassa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tutkimusprotokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa seuraavista esiintyminen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta: sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRTD) implantointi.
- Hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus (NYHA-luokka >3).
- suuri keuhkoleikkaus (esim. keuhkonsiirto)
- Muut ensisijaiset hengityselinten sairaudet kuin COPD.
- Osallistuja, joka on kokenut vakavan hengitystieinfektion tai pahenemisen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Keuhkojen tilavuuden lasku kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aktiivinen hoito syöpään tai muihin pahanlaatuisiin sairauksiin, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat potilaan elämänlaatuun siten, että ne estävät tutkimukseen sitoutumisen.
- Akuutti psykoosi tai vakavat psykiatriset häiriöt tai jatkuva päihteiden väärinkäyttö.
- Vaikea sairaus, joka rajoittaa eloonjäämisen 1 vuoteen.
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE < 18).
- Huomattavat liikkuvuuden rajoitukset, jotka johtuvat muista tekijöistä kuin COPD:stä.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä (esim. kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi) tai kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden COPD:n pahenemisvaiheiden esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien paheneminen kuukausina 3, 6, 9 ja 12 potilastietojen perusteella
|
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisessa harjoituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Muutokset toiminnallisessa harjoituskyvyssä lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukaudessa kuuden minuutin kävelyetäisyydellä mitattuna
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6, 9 ja 12, käyttämällä kliinistä COPD-kyselyä (CCQ) ja COPD-arviointitestiä (CAT).
CCQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-6 ja CAT-pisteet 0-40.
Molemmissa kyselylomakkeissa käytetään korkeampia pisteitä osoittamaan keuhkoahtaumatautien vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Hengenahdistushäiriön vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Muutokset hengenahdistuksen vaikeusasteessa lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6, 9 ja 12 mitattuna modifioidulla Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikolla.
mMRC-dyspnea-asteikko vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101057103CSA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .