Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování exacerbace CHOPN pomocí nenápadných senzorů – klinická studie TOLIFE A (CSA)

16. května 2024 aktualizováno: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Studie modelování exacerbace CHOPN využívající data z každodenního života z nenápadných senzorů – klinická studie TOLIFE A

Tato práce je multicentrická prospektivní kohortová studie navržená ke zlepšení léčby a managementu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Studie zahrnuje 150 pacientů s diagnostikovanou CHOPN, kteří jsou ohroženi exacerbacemi. Tito pacienti se rekrutují ze tří terciárních nemocnic ve Španělsku, Německu a Itálii. Studie bude trvat 18 měsíců s 12měsíční dobou sledování pro každého pacienta. Primárním cílem této studie je vyvinout a otestovat modely založené na umělé inteligenci (AI), které dokážou včas předpovědět středně těžké až těžké exacerbace CHOPN. To bude provedeno analýzou údajů z každodenního života shromážděných z nenápadných senzorů, které monitorují psychofyziologické a environmentální signály pacientů. Přesným předpovídáním exacerbací je cílem studie podpořit klinické lékaře při poskytování přesnější, optimalizované a personalizované léčby pacientům s CHOPN. Sekundárním cílem je trénovat a testovat modely založené na AI za účelem odhadu 12měsíční dynamiky kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s CHOPN. To bude zahrnovat analýzu dat souvisejících s funkční cvičební kapacitou pacientů, dušností (potíže s dýcháním) a kvalitou života související se zdravím, jak je měřeno skóre klinického COPD dotazníku (CCQ) a skóre COPD Assessment Test (CAT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Intervence / Léčba

Jiný: Změny signálů každodenních aktivit detekované nenápadnými senzory

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
Telefonní číslo: +342147380
E-mail: judith.garcia@isglobal.org

Studijní místa

Itálie
- - Pisa, Itálie, 56126
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Alessandro Celi
      
      Telefonní číslo: +39050995236
      
      E-mail: alessandro.celi@unipi.it
Německo
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
    - Nábor
    - Pulmonary Research Institute
    - Kontakt:
      
      Henrik Watz
      
      Telefonní číslo: +4941028881111
      
      E-mail: H.Watz@pulmoresearch.de
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Nábor
    - Hospital del Mar Research Institute
    - Kontakt:
      
      Joaquim Gea
      
      Telefonní číslo: +34618175694
      
      E-mail: jgea@psmar.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na pacienty s CHOPN s rizikem středně těžkých až těžkých exacerbací. Účastníci se budou rekrutovat ze tří evropských nemocnic terciární péče: Hospital del Mar v Barceloně, Španělsko; Plicní výzkumný ústav v Grosshansdorfu, Německo; a Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana v Pise v Itálii. Zdroje náboru zahrnují rejstříky výzkumů, záznamy nemocnic a doporučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika CHOPN (FEV1/FVC < 0,7) po dobu nejméně jednoho roku.
Účastníci se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (FEV1 ≤ 80 % předpokládané hodnoty)
Zdokumentovaná anamnéza ≥ 1 středně těžké (léčeno SABD a perorálními kortikosteroidy ± antibiotiky) nebo těžké exacerbace CHOPN* během 12 měsíců před zařazením.
Dospělí ve věku 40 a více let.
Dokáže samostatně ujít 4 metry s pomůckami nebo bez nich.
Předpokládaná dostupnost pro opakované studijní návštěvy po dobu 12 měsíců.
Ochota používat chytré senzory.
Schopnost číst a psát v prvním jazyce na příslušném místě.
Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Výskyt některého z následujících stavů během tří měsíců před informovaným souhlasem: infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, cévní mozková příhoda, bypass koronární tepny (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRTD).
Nekontrolované městnavé srdeční onemocnění (třída NYHA >3).
Po rozsáhlé operaci plic (např. transplantace plic)
Primární respirační onemocnění jiná než CHOPN.
Účastník, který prodělal závažnou respirační infekci nebo exacerbaci během 2 týdnů před screeningem
Snížení objemu plic do šesti měsíců před screeningem.
Aktivní léčba rakoviny nebo jiných maligních onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mají dopad na kvalitu života pacienta tak, že brání přilnutí ke studii.
Akutní psychóza nebo závažné psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání návykových látek.
Závažné onemocnění, které omezuje přežití na 1 rok.
Pacienti s těžkou kognitivní poruchou (MMSE < 18).
Značná omezení mobility v důsledku jiných faktorů než CHOPN.
Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám) nebo neschopnost číst, porozumět a vyplnit dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12	Výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN ve 3., 6., 9. a 12. měsíci podle lékařských záznamů	Měsíce 3, 6, 9 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny ve funkční zátěžové kapacitě Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc	Změny ve funkční cvičební kapacitě na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíc, měřeno vzdáleností 6 minut chůze	Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změny v kvalitě života související se zdravím Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc	Kvalita života související se zdravím na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíc, pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ) a testu COPD Assessment Test (CAT). Skóre CCQ se pohybuje od 0 do 6 a skóre CAT od 0 do 40. Oba dotazníky používají vyšší skóre k označení závažnějšího dopadu CHOPN na život pacienta.	Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změny stupně závažnosti dušnosti Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc	Změny ve stupni závažnosti dušnosti na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíc, měřeno modifikovanou stupnicí dušnosti Medical Research Council (MRC). Škála mMRC Dyspnoe se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dušnost.	Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barcelona Institute for Global Health

Spolupracovníci

University of Pisa

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

LungenClinic Grosshansdorf

Hospital del Mar Research Institute

Avvale

TIMELEX

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality