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Modélisation des exacerbations de BPCO à l'aide de capteurs discrets - l'étude clinique A TOLIFE (CSA)

16 mai 2024 mis à jour par: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Étude de modélisation des exacerbations de la BPCO utilisant des données de la vie quotidienne provenant de capteurs discrets - l'étude clinique A TOLIFE

Ce travail est une étude de cohorte prospective multicentrique conçue pour améliorer le traitement et la gestion de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'étude porte sur 150 patients diagnostiqués avec une BPCO et présentant un risque d'exacerbations. Ces patients sont recrutés dans trois hôpitaux tertiaires en Espagne, en Allemagne et en Italie. L'étude durera 18 mois, avec une durée de suivi de 12 mois pour chaque patient. L'objectif principal de cette étude est de développer et de tester des modèles basés sur l'intelligence artificielle (IA) capables de prédire dès le début les exacerbations modérées à sévères de la BPCO. Cela se fera en analysant les données de la vie quotidienne collectées à partir de capteurs discrets qui surveillent les signaux psychophysiologiques et environnementaux des patients. En prédisant avec précision les exacerbations, l’étude vise à aider les cliniciens à fournir un traitement plus précis, optimisé et personnalisé aux patients atteints de BPCO. Un objectif secondaire est de former et de tester des modèles basés sur l'IA pour estimer la dynamique sur 12 mois de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de BPCO. Cela impliquera d'analyser les données liées à la capacité d'exercice fonctionnelle des patients, à la dyspnée (difficultés respiratoires) et à la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par le score du questionnaire clinique sur la BPCO (CCQ) et le score du test d'évaluation de la BPCO (CAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Intervention / Traitement

Autre: Variations des signaux d'activité de la vie quotidienne détectées par des capteurs discrets

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
Numéro de téléphone: +342147380
E-mail: judith.garcia@isglobal.org

Lieux d'étude

Allemagne
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
    - Recrutement
    - Pulmonary Research Institute
    - Contact:
      
      Henrik Watz
      
      Numéro de téléphone: +4941028881111
      
      E-mail: H.Watz@pulmoresearch.de
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08003
    - Recrutement
    - Hospital del Mar Research Institute
    - Contact:
      
      Joaquim Gea
      
      Numéro de téléphone: +34618175694
      
      E-mail: jgea@psmar.cat
Italie
- - Pisa, Italie, 56126
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Alessandro Celi
      
      Numéro de téléphone: +39050995236
      
      E-mail: alessandro.celi@unipi.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude cible les patients atteints de BPCO présentant un risque d'exacerbations modérées à sévères. Les participants seront recrutés dans trois hôpitaux européens de soins tertiaires : Hospital del Mar à Barcelone, Espagne ; l'Institut de recherche pulmonaire de Grosshansdorf, en Allemagne ; et Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana à Pise, en Italie. Les sources de recrutement comprennent les registres de recherche, les dossiers hospitaliers et les références.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de BPCO (VEMS/CVF < 0,7) depuis au moins un an.
Participants atteints de BPCO modérée à très sévère (VEMS ≤ 80 % prédit)
Antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation modérée (traitée par SABD et corticostéroïdes oraux ± antibiotiques) ou sévère de BPCO* dans les 12 mois précédant l'inscription.
Adultes âgés de 40 ans ou plus.
Capable de marcher 4 mètres de façon autonome avec ou sans aides à la marche.
Disponibilité prévue pour des visites d'étude répétées sur 12 mois.
Volonté d'utiliser des capteurs intelligents.
Capable de lire et d’écrire dans la première langue du lieu concerné.
Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

Survenance de l'un des événements suivants dans les trois mois précédant le consentement éclairé : infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, accident vasculaire cérébral, pontage aorto-coronarien (PAC), intervention coronarienne percutanée (ICP), implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRTD).
Cardiopathie congestive non contrôlée (classe NYHA > 3).
Avoir subi une intervention chirurgicale pulmonaire majeure (par exemple, transplantation pulmonaire)
Maladies respiratoires primaires autres que la BPCO.
Participant ayant subi une infection respiratoire majeure ou une exacerbation dans les 2 semaines précédant le dépistage
Réduction du volume pulmonaire dans les six mois précédant le dépistage.
Traitement actif du cancer ou d'autres maladies malignes qui, de l'avis de l'investigateur, ont un impact sur la qualité de vie du patient, de manière à empêcher l'adhésion à l'étude.
Psychose aiguë ou troubles psychiatriques majeurs ou toxicomanie continue.
Maladie grave qui limite la survie à 1 an.
Patients présentant des troubles cognitifs sévères (MMSE < 18).
Limitations substantielles de mobilité dues à des facteurs autres que la BPCO.
Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple, en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques) ou incapacité de lire, comprendre et remplir un questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Apparition d'exacerbations modérées à sévères de la BPCO Délai: Mois 3, 6, 9 et 12	Apparition d'exacerbations modérées à sévères de BPCO aux mois 3, 6, 9 et 12, selon les dossiers médicaux	Mois 3, 6, 9 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de la capacité d'exercice fonctionnel Délai: Référence, mois 3, 6, 9 et 12	Modifications de la capacité d'exercice fonctionnel au départ, aux mois 3, 6, 9 et 12, telles que mesurées par la distance de marche de six minutes	Référence, mois 3, 6, 9 et 12
Modifications de la qualité de vie liée à la santé Délai: Référence, mois 3, 6, 9 et 12	Qualité de vie liée à la santé au départ, mois 3, 6, 9 et 12, à l'aide du questionnaire clinique sur la BPCO (CCQ) et du test d'évaluation de la BPCO (CAT). Le score CCQ va de 0 à 6 et le score CAT va de 0 à 40. Les deux questionnaires utilisent des scores plus élevés pour indiquer un impact plus grave de la BPCO sur la vie d'un patient.	Référence, mois 3, 6, 9 et 12
Modifications du degré de gravité de la dyspnée Délai: Référence, mois 3, 6, 9 et 12	Modifications du degré de gravité de la dyspnée au départ, aux mois 3, 6, 9 et 12, telles que mesurées par l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MRC). L’échelle mMRC Dyspnée va de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une dyspnée plus sévère.	Référence, mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barcelona Institute for Global Health

Collaborateurs

University of Pisa

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

LungenClinic Grosshansdorf

Hospital del Mar Research Institute

Avvale

TIMELEX

Les enquêteurs

Chercheur principal: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité