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Modelagem de exacerbação de DPOC usando sensores discretos - o estudo clínico TOLIFE A (CSA)

16 de maio de 2024 atualizado por: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Estudo de modelagem de exacerbação de DPOC usando dados da vida diária de sensores discretos - o estudo clínico TOLIFE A

Este trabalho é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico projetado para melhorar o tratamento e manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O estudo envolve 150 pacientes com diagnóstico de DPOC que apresentam risco de exacerbações. Esses pacientes são recrutados em três hospitais terciários na Espanha, Alemanha e Itália. O estudo terá duração de 18 meses, com acompanhamento de 12 meses para cada paciente. O objetivo principal deste estudo é desenvolver e testar modelos baseados em Inteligência Artificial (IA) que podem prever precocemente exacerbações moderadas a graves da DPOC. Isto será feito através da análise de dados da vida diária coletados de sensores discretos que monitoram os sinais psicofisiológicos e ambientais dos pacientes. Ao prever com precisão as exacerbações, o estudo visa apoiar os médicos no fornecimento de um tratamento mais preciso, otimizado e personalizado aos pacientes com DPOC. Um objetivo secundário é treinar e testar modelos baseados em IA para estimar a dinâmica de 12 meses da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com DPOC. Isso envolverá a análise de dados relacionados à capacidade funcional de exercício dos pacientes, dispneia (dificuldade em respirar) e qualidade de vida relacionada à saúde, medida pela pontuação do Questionário Clínico de DPOC (CCQ) e pela pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Intervenção / Tratamento

Outro: Variações nos sinais de atividade da vida diária detectadas por sensores discretos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
Número de telefone: +342147380
E-mail: judith.garcia@isglobal.org

Locais de estudo

Alemanha
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
    - Recrutamento
    - Pulmonary Research Institute
    - Contato:
      
      Henrik Watz
      
      Número de telefone: +4941028881111
      
      E-mail: H.Watz@pulmoresearch.de
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08003
    - Recrutamento
    - Hospital del Mar Research Institute
    - Contato:
      
      Joaquim Gea
      
      Número de telefone: +34618175694
      
      E-mail: jgea@psmar.cat
Itália
- - Pisa, Itália, 56126
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Contato:
      
      Alessandro Celi
      
      Número de telefone: +39050995236
      
      E-mail: alessandro.celi@unipi.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo tem como alvo pacientes com DPOC em risco de exacerbações moderadas a graves. Os participantes serão recrutados em três hospitais terciários europeus: Hospital del Mar em Barcelona, Espanha; o Instituto de Pesquisa Pulmonar em Grosshansdorf, Alemanha; e Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana em Pisa, Itália. As fontes de recrutamento incluem registros de pesquisa, registros hospitalares e referências.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de DPOC (VEF1/CVF < 0,7) há pelo menos um ano.
Participantes com DPOC moderada a muito grave (VEF1 ≤ 80% do previsto)
História documentada de ≥ 1 exacerbação moderada (tratada com SABDs e corticosteróides orais ± antibióticos) ou grave da DPOC* nos 12 meses anteriores à inscrição.
Adultos com 40 anos ou mais.
Capaz de caminhar 4 metros de forma independente, com ou sem auxílio de locomoção.
Disponibilidade prevista para visitas de estudo repetidas ao longo de 12 meses.
Disponibilidade para usar sensores inteligentes.
Capaz de ler e escrever na primeira língua no respectivo local.
Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas dentro de três meses antes do consentimento informado: infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), intervenção coronária percutânea (ICP), implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRTD).
Doença cardíaca congestiva não controlada (classe NYHA >3).
Ter sido submetido a uma grande cirurgia pulmonar (por exemplo, transplante de pulmão)
Doenças respiratórias primárias diferentes da DPOC.
Participante que sofreu uma infecção respiratória grave ou exacerbação dentro de 2 semanas antes da triagem
Redução do volume pulmonar seis meses antes da triagem.
Tratamento ativo para câncer ou outras doenças malignas que, na opinião do investigador, tenham impacto na qualidade de vida do paciente de forma a impedir a adesão ao estudo.
Psicose aguda ou transtornos psiquiátricos graves ou abuso continuado de substâncias.
Doença grave que limita a sobrevivência a 1 ano.
Pacientes com comprometimento cognitivo grave (MEEM < 18).
Limitações substanciais na mobilidade devido a outros fatores além da DPOC.
Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos) ou incapacidade de ler, compreender e preencher um questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ocorrência de exacerbações moderadas a graves da DPOC Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12	Ocorrência de exacerbações moderadas a graves da DPOC nos meses 3, 6, 9 e 12, através de registros médicos	Meses 3, 6, 9 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudanças na capacidade funcional de exercício Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 9 e 12	Mudanças na capacidade funcional de exercício no início do estudo, meses 3, 6, 9 e 12, conforme medida pela distância de caminhada de seis minutos	Linha de base, mês 3, 6, 9 e 12
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 9 e 12	Qualidade de vida relacionada à saúde no início do estudo, meses 3, 6, 9 e 12, usando o Questionário Clínico de DPOC (CCQ) e o Teste de Avaliação de DPOC (CAT). A pontuação do CCQ varia de 0 a 6, e a pontuação do CAT varia de 0 a 40. Ambos os questionários utilizam pontuações mais altas para indicar um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.	Linha de base, mês 3, 6, 9 e 12
Alterações no grau de gravidade da dispneia Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 9 e 12	Alterações no grau de gravidade da dispneia no início do estudo, meses 3, 6, 9 e 12, conforme medido pela escala de dispneia modificada do Medical Research Council (MRC). A escala de dispneia mMRC varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando dispneia mais grave.	Linha de base, mês 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barcelona Institute for Global Health

Colaboradores

University of Pisa

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

LungenClinic Grosshansdorf

Hospital del Mar Research Institute

Avvale

TIMELEX

Investigadores

Investigador principal: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ