Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie zaostrzeń POChP przy użyciu dyskretnych czujników – badanie kliniczne TOLIFE A (CSA)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Badanie modelowania zaostrzeń POChP z wykorzystaniem danych z życia codziennego z dyskretnych czujników – badanie kliniczne A TOLIFE

Niniejsza praca jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym, mającym na celu poprawę leczenia i zarządzania przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W badaniu wzięło udział 150 pacjentów ze zdiagnozowaną POChP, u których występuje ryzyko zaostrzeń. Pacjenci ci są rekrutowani z trzech szpitali trzeciego stopnia w Hiszpanii, Niemczech i Włoszech. Badanie będzie trwało 18 miesięcy i będzie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji dla każdego pacjenta. Głównym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie modeli opartych na sztucznej inteligencji (AI), które pozwalają na wczesne przewidywanie umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę danych z życia codziennego zebranych z dyskretnych czujników monitorujących sygnały psychofizjologiczne i środowiskowe pacjentów. Badanie ma na celu wsparcie klinicystów w zapewnianiu bardziej precyzyjnego, zoptymalizowanego i spersonalizowanego leczenia pacjentów z POChP poprzez dokładne przewidywanie zaostrzeń. Drugim celem jest szkolenie i testowanie modeli opartych na sztucznej inteligencji w celu oszacowania 12-miesięcznej dynamiki jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u pacjentów z POChP. Będzie to obejmować analizę danych dotyczących funkcjonalnej wydolności wysiłkowej pacjentów, duszności (trudności w oddychaniu) i jakości życia związanej ze stanem zdrowia, mierzonych za pomocą kwestionariusza klinicznego POChP (CCQ) i wyniku testu oceny POChP (CAT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Interwencja / Leczenie

Inny: Różnice w sygnałach codziennej aktywności wykrywane przez dyskretne czujniki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Judith Garcia-Aymerich, MD; PhD
Numer telefonu: +342147380
E-mail: judith.garcia@isglobal.org

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Rekrutacyjny
    - Hospital del Mar Research Institute
    - Kontakt:
      
      Joaquim Gea
      
      Numer telefonu: +34618175694
      
      E-mail: jgea@psmar.cat
Niemcy
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
    - Rekrutacyjny
    - Pulmonary Research Institute
    - Kontakt:
      
      Henrik Watz
      
      Numer telefonu: +4941028881111
      
      E-mail: H.Watz@pulmoresearch.de
Włochy
- - Pisa, Włochy, 56126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Alessandro Celi
      
      Numer telefonu: +39050995236
      
      E-mail: alessandro.celi@unipi.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to jest skierowane do pacjentów z POChP, narażonych na ryzyko umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń. Uczestnicy będą rekrutowani z trzech europejskich szpitali trzeciego stopnia: Hospital del Mar w Barcelonie, Hiszpania; Instytut Badań nad Pulmonologią w Grosshansdorf w Niemczech; oraz Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana w Pizie we Włoszech. Źródła rekrutacji obejmują rejestry badań, dokumentację szpitalną i skierowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie POChP (FEV1/FVC < 0,7) przez co najmniej rok.
Uczestnicy z umiarkowaną do bardzo ciężką POChP (FEV1 ≤ 80% wartości należnej)
Udokumentowana historia ≥ 1 umiarkowanego (leczone SABD i doustnymi kortykosteroidami + antybiotyki) lub ciężkiego zaostrzenia POChP* w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Dorośli w wieku 40 lat i starsi.
Potrafi samodzielnie przejść 4 metry z pomocą pomocy do chodzenia lub bez.
Przewidywana dostępność powtarzanych wizyt studyjnych w ciągu 12 miesięcy.
Chęć korzystania z inteligentnych czujników.
Potrafi czytać i pisać w pierwszym języku właściwym dla danego miejsca.
Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu trzech miesięcy przed świadomą zgodą: zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, udar, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRTD).
Niekontrolowana zastoinowa choroba serca (klasa NYHA >3).
Po przejściu poważnej operacji płuc (np. przeszczepu płuc)
Pierwotne choroby układu oddechowego inne niż POChP.
Uczestnik, u którego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym wystąpiła poważna infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie
Zmniejszenie objętości płuc w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Aktywne leczenie nowotworu lub innej choroby nowotworowej, która w opinii badacza ma wpływ na jakość życia pacjenta w stopniu uniemożliwiającym przystąpienie do badania.
Ostra psychoza lub poważne zaburzenia psychiczne lub ciągłe nadużywanie substancji.
Ciężka choroba ograniczająca przeżycie do 1 roku.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE < 18).
Znaczne ograniczenia mobilności spowodowane czynnikami innymi niż POChP.
Niemożność przestrzegania procedur badawczych (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych) lub niemożność przeczytania, zrozumienia i wypełnienia ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12	Występowanie umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w 3., 6., 9. i 12. miesiącu na podstawie dokumentacji medycznej	Miesiące 3, 6, 9 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany funkcjonalnej wydolności wysiłkowej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12	Zmiany w funkcjonalnej wydolności wysiłkowej na początku badania, w miesiącach 3, 6, 9 i 12, mierzone dystansem sześciominutowego spaceru	Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12	Jakość życia związana ze stanem zdrowia na początku badania, w miesiącach 3, 6, 9 i 12, przy użyciu Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ) i Testu Oceny POChP (CAT). Wynik CCQ waha się od 0 do 6, a wynik CAT waha się od 0 do 40. W obu kwestionariuszach wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta.	Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Zmiany stopnia nasilenia duszności Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12	Zmiany w stopniu nasilenia duszności na początku badania, w miesiącach 3, 6, 9 i 12, mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (MRC). Skala duszności mMRC mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność.	Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Współpracownicy

University of Pisa

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

LungenClinic Grosshansdorf

Hospital del Mar Research Institute

Avvale

TIMELEX

Śledczy

Główny śledczy: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości