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ソケット保存技術における多血小板フィブリン (PRF)

2023年12月15日 更新者:Gilberto Sammartino、University of Naples

ソケット保存技術における充填材のみとしての多血小板フィブリンの使用: ランダム化対照臨床試験

歯の喪失またはその機能の変化は、歯槽堤の高さと容積の変化につながります。 ソケットプリザベーション(SP)は、最適な補綴インプラントのリハビリテーションを達成するために、抜歯後の骨隆起の変化を防止または制限するように設計された手順です。 このランダム化対照臨床試験の目的は、グラフト材料としてのみ多血小板フィブリン (PRF) がこの技術において有効なツールである可能性があることを示唆することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

抜歯が必要な下顎または上顎の小臼歯を持つ患者 80 名が募集されます。 すべての患者は、2 つの異なる治療アプローチを使用してランダムに治療され、それによって 2 つの異なる研究グループが生成され、それぞれが 40 の症例で構成されます。テスト グループでは PRF によるソケット温存技術が実行され、対照グループでは抜歯後が行われます。ソケットの保存を行わずに、ソケットは自然治癒したままになります。

ソフトウェアを使用して、重複のない 80 個の整数のランダムなシーケンスを生成し、調査員の 1 人が閉じた封筒に隠します。 患者の最初の手術時に封筒が開かれ、患者は検査グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 すべての患者は、得られた書面による同意によって、因果関係により 2 つのグループのいずれかに割り当てられる可能性があることを知らされます。

抜歯前に、患者は歯周治療とオルソパントモグラフィーなどの機器検査を受ける必要があります。

局所麻酔(メピバカイン 2%)後、骨皮質の保存に注意しながらレバーと鉗子を使用して無傷で歯を抜きます。 多根歯の歯根は抜歯前に分離されます。 ポケット上皮と肉芽組織が除去されます。

試験グループでは、メーカーの指示に従って 40 ml の採血が行われ、PRF が行われます。

ある臨床医は、患者の治療に関与しておらず、さまざまな治療部位にどのような治療アプローチが使用されているかを認識していませんが、手術直後と 3 か月後にすべての臨床測定を実行します。

患者は、手術後3日、1週間後(抜糸時)、手術後14日後、手術後28日後、および手術後3ヵ月後(インプラント埋入時)に検査されます。

コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) は、手術直後と手術後 3 か月後のインプラント埋入前に処方されます。

分析された 2 つのグループ間の差異は、統計ソフトウェアを介してテスト t-student によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • Gilberto Sammartino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 歯内療法の失敗、虫歯、または骨折により抜歯が必要で、治癒後 3 か月後に歯科インプラントに交換する必要がある下顎または上顎の小臼歯
  • 発症時の口内プラークスコア ≤ 25%
  • 発症時の口内出血スコア ≤ 25%
  • 摘出後の肺胞壁の完全性
  • 前庭壁の厚さ < 1 mm
  • 患者はインフォームド・コンセンサスを理解し、署名することができる

除外基準:

  • 手術を禁忌とする重大な病状
  • 妊娠と授乳
  • 喫煙(1日あたり15本以上)
  • 免疫不全患者
  • アルコールと薬物乱用
  • 非協力的な患者
  • 歯周病患者
  • 抜歯部位の急性膿瘍
  • 小臼歯以外のその他の歯科要素
  • 定期健診に来院されない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRFによるソケットリッジの保存
40 mlの血液が採取され、10 mlのプラスチックチューブに集められます。 チューブを2700rpmで12分間遠心分離機に置き、フィブリンの塊を得る。 抽出後、遠心分離により得られた血塊をPRFシリンダーにし、ソケットに挿入して圧縮します。
局所麻酔(メピバカイン 2%)後、レバーと鉗子を使用して、皮質を保存するように注意しながら、無傷で歯を抜きます。 多根歯の歯根は抜歯前に分離されます。 ソケット内のポケット上皮および肉芽組織が除去されます。
遠心分離により得られた血塊をPRFシリンダーにし、ソケットに挿入して圧縮します。
アクティブコンパレータ:自然治癒
治療は適用されません。 ソケットは自然に治癒するように作られています。
局所麻酔(メピバカイン 2%)後、レバーと鉗子を使用して、皮質を保存するように注意しながら、無傷で歯を抜きます。 多根歯の歯根は抜歯前に分離されます。 ソケット内のポケット上皮および肉芽組織が除去されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周プローブ - 歯槽頂距離
時間枠:手術直後、手術後3ヶ月
歯槽頂(AC)から隣接する歯のセメントエナメル接合部(CEJ)を接続する基準歯周プローブ(P)まで、歯周プローブを使用して測定された垂直距離。
手術直後、手術後3ヶ月
幅
時間枠:手術直後、手術後3ヶ月
頬側壁の外面から舌側の外面までの水平歯槽堤の厚さを、中央領域の歯槽堤から根尖方向に 1 mm の位置でノギスで測定します。
手術直後、手術後3ヶ月
前庭骨の壁の厚さ
時間枠:手術直後、手術後3ヶ月
これは、前庭壁の中心、尾根から先端方向に 1 mm の位置でノギスを使用して測定されます。
手術直後、手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒指数
時間枠:手術後3、7、14、28日目
Landry インデックスには、創傷治癒が「非常に悪い」から「非常に良い」までの説明が含まれます。
手術後3、7、14、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gilberto Sammartino、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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