Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas fibriini (PRF) Socket Preservation Technique -tekniikassa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gilberto Sammartino, University of Naples

Verihiutalerikkaan fibriinin käyttö ainoana täyteaineena hylsyn säilytystekniikassa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Hampaan menetys tai sen toiminnan muutos johtaa alveolaarisen harjanteen korkeuden ja tilavuuden muutokseen. Socket preservation (SP) on toimenpide, joka on suunniteltu estämään tai rajoittamaan poiston jälkeisen luun harjanteen muutoksia optimaalisen proteesin implantin kuntoutuksen saavuttamiseksi. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa, että verihiutalerikas fibriini (PRF) yksinään siirtomateriaalina voi olla kelvollinen työkalu tässä tekniikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 80 potilasta, joilla on poistettavat alaleuan tai yläleuan esihammasta. Kaikki potilaat hoidetaan satunnaisesti käyttämällä kahta erilaista terapeuttista lähestymistapaa, jolloin saadaan kaksi erilaista tutkimusryhmää, joista kukin koostuu 40 tapauksesta: testiryhmässä suoritetaan pistorasian säilytystekniikka PRF:llä, kontrolliryhmässä jälkiuutto. pistorasia jätetään parantumaan spontaanisti ilman pistorasian säilytystä.

Ohjelmistoa käytetään tuottamaan satunnainen 80 kokonaisluvun sarja ilman ohjelmiston luomia kaksoiskappaleita, jotka yksi tutkijoista on piilottanut suljettuihin kirjekuoriin. Potilaan ensimmäisen leikkauksen yhteydessä kirjekuori avataan ja potilas jaetaan joko testi- tai kontrolliryhmään. Kaikille potilaille kerrotaan saadulla kirjallisella suostumuksella, että heidät voidaan syy-yhteydessä luokitella jompaankumpaan kahdesta ryhmästä.

Ennen uuttamista potilaille tulee suorittaa parodontaalihoito ja instrumentaaliset tutkimukset, kuten ortopantomografia.

Paikallispuudutuksen (mepivakaiini 2 %) jälkeen hammas poistetaan atraumaattisesti vivuilla ja pihdeillä huolehtien luukuoren säilymisestä. Monijuuristen hampaiden juuret erotetaan ennen poistoa. Taskuepiteeli ja rakeistuskudos poistetaan.

Testiryhmässä otetaan 40 ml verikoe ja PRF tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.

Yksi kliinikko, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa eikä ole tietoinen eri hoitokohdissa käytetystä terapeuttisesta lähestymistavasta, suorittaa kaikki kliiniset mittaukset välittömästi leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua.

Potilaat tarkastetaan 3 päivää, 1 viikko leikkauksen jälkeen (ompeleiden poisto), 14 päivää leikkauksen jälkeen, 28 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (implanttien asettamisen yhteydessä).

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) määrätään välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ennen implantin sijoittamista.

Testi-t-opiskelija arvioi kahden analysoidun ryhmän väliset erot tilasto-ohjelmiston avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Gilberto Sammartino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaleuan tai yläleuan esihammasta, jotka on poistettava endodontian vajaatoiminnan, karieksen tai murtumien vuoksi ja jotka on korvattava hammasimplantilla 3 kuukauden paranemisen jälkeen
  • Täysi suuplakkipisteet ≤ 25 % alkaessa
  • Täysi suuverenvuoto ≤ 25 % alussa
  • Alveolaaristen seinämien eheys poistamisen jälkeen
  • Vestibulaarisen seinämän paksuus < 1 mm
  • Potilaat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen konsensuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet, jotka estävät leikkauksen
  • Raskaus ja imetys
  • Tupakanpoltto (> 15 savuketta päivässä)
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat
  • Periodontaaliset potilaat
  • Akuutit paiseet poistokohdassa
  • Muut hampaiden osat, jotka eivät ole esihampaita
  • Potilaat, jotka eivät ilmesty määräaikaistarkastuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pistorasian harjanteensuojaus PRF:llä
Otetaan 40 ml verta ja kerätään 10 ml:n muoviputkiin. Putket asetetaan sentrifugiin nopeudella 2700 rpm 12 minuutiksi fibriinihyytymän saamiseksi. Uuton jälkeen sentrifugoimalla saatu hyytymä tehdään PRF-sylintereiksi ja työnnetään koloon ja tiivistetään.
Menettely: Hampaiden poisto
Paikallispuudutuksen (mepivakaiini 2 %) jälkeen hammas poistetaan atraumaattisesti vivuilla ja pihdeillä huolehtien aivokuoren säilymisestä. Monijuuristen hampaiden juuret erotetaan ennen poistoa. Taskuepiteeli ja rakeistuskudos kannan sisällä poistetaan.
Laite: Verihiutalerikas fibriini
Sentrifugoimalla saatu hyytymä tehdään PRF-sylintereiksi ja työnnetään koloon ja tiivistetään.
Active Comparator: Spontaani paraneminen
Hoitoa ei käytetä. Pistorasia on tehty parantumaan spontaanisti.
Menettely: Hampaiden poisto
Paikallispuudutuksen (mepivakaiini 2 %) jälkeen hammas poistetaan atraumaattisesti vivuilla ja pihdeillä huolehtien aivokuoren säilymisestä. Monijuuristen hampaiden juuret erotetaan ennen poistoa. Taskuepiteeli ja rakeistuskudos kannan sisällä poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalinen anturi - alveolaarisen harjan etäisyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pystysuora etäisyys, joka mitataan periodontaalisella koettimella alveolaarisesta harjasta (AC) vertailukoettimeen (P), joka yhdistää viereisten hampaiden sementti-emaliliitoksen (CEJ).
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leveys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaakasuuntainen alveolaarisen harjanteen paksuus bukkaaliseinän ulkopinnasta linguaalipuolen ulkopintaan mitataan käsisatulalla, 1 mm apikaalisesti keskialueen keuhkorakkulaariosta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vestibulaariluun seinämän paksuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se mitataan käsisatulalla vestibulaariseinän keskeltä, 1 mm apikaalisesti harjanteesta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisindeksi
Aikaikkuna: 3, 7, 14, 28 päivää leikkauksen jälkeen
Landry-indeksi, joka sisältää kuvauksen "Erittäin huonosta" ja "Erinomainen" haavan paranemisesta
3, 7, 14, 28 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilberto Sammartino, Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNaples 401-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa