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Plättchenreiches Fibrin (PRF) in der Socket-Preservation-Technik

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Gilberto Sammartino, University of Naples

Die Verwendung von plättchenreichem Fibrin als alleiniges Füllmaterial in der Socket-Preservation-Technik: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Verlust eines Zahns oder eine Änderung seiner Funktion führt zu einer Veränderung der Höhe und des Volumens des Alveolarkamms. Socket Preservation (SP) ist ein Verfahren, das darauf abzielt, Veränderungen des Knochenkamms nach der Extraktion zu verhindern oder zu begrenzen, um eine optimale prothetische Implantatrehabilitation zu erreichen. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, darauf hinzuweisen, dass plättchenreiches Fibrin (PRF) als alleiniges Transplantationsmaterial ein gültiges Werkzeug in dieser Technik sein könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 80 Patienten mit Unter- oder Oberkiefer-Prämolaren rekrutiert, die extrahiert werden müssen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mit zwei unterschiedlichen Therapieansätzen behandelt, wodurch sich zwei unterschiedliche Studiengruppen mit jeweils 40 Fällen ergeben: In der Testgruppe wird die Socket-Preservation-Technik mit PRF durchgeführt, in der Kontrollgruppe die Postextraktion Die Alveole heilt spontan, ohne dass eine Alveolenkonservierung durchgeführt wird.

Mithilfe einer Software wird eine zufällige Folge von 80 ganzen Zahlen ohne Duplikate erstellt, die von einer Software generiert und von einem der Ermittler in geschlossenen Umschlägen versteckt werden. Zum Zeitpunkt der ersten Operation des Patienten wird der Umschlag geöffnet und der Patient entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Alle Patienten werden durch die eingeholte schriftliche Einwilligung darüber informiert, dass sie ursächlich einer der beiden Gruppen zugeordnet werden können.

Vor der Extraktion sollten sich die Patienten einer parodontalen Behandlung und instrumentellen Untersuchungen wie einer Orthopantomographie unterziehen.

Nach örtlicher Betäubung (Mepivacain 2 %) wird der Zahn atraumatisch mit Hebeln und Zangen extrahiert, wobei darauf geachtet wird, dass die Knochenrinde erhalten bleibt. Bei mehrwurzeligen Zähnen werden die Wurzeln vor der Extraktion abgetrennt. Das Taschenepithel und das Granulationsgewebe werden entfernt.

In der Testgruppe wird eine Blutentnahme von 40 ml durchgeführt und die PRF gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt.

Ein Kliniker, der nicht an der Behandlung des Patienten beteiligt ist und nicht weiß, welcher Therapieansatz an den verschiedenen Behandlungsstellen angewendet wird, führt alle klinischen Messungen unmittelbar nach der Operation und drei Monate später durch.

Die Patienten werden 3 Tage, 1 Woche nach der Operation (Entfernung der Nähte), 14 Tage nach der Operation, 28 Tage nach der Operation und 3 Monate nach der Operation (zum Zeitpunkt der Implantatinsertion) untersucht.

Unmittelbar nach der Operation und 3 Monate nach der Operation vor der Implantatinsertion wird eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) verordnet.

Unterschiede zwischen den beiden analysierten Gruppen werden vom Test-T-Studenten über eine Statistiksoftware ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Gilberto Sammartino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter- oder Oberkiefer-Prämolaren, die aufgrund von endodontischem Versagen, Karies oder Frakturen entfernt werden müssen und nach 3 Monaten Heilung durch ein Zahnimplantat ersetzt werden müssen
  • Plaque-Score im gesamten Mund ≤ 25 % zu Beginn
  • Vollständiger Mundblutungs-Score ≤ 25 % zu Beginn
  • Integrität der Alveolarwände nach der Extraktion
  • Vestibuläre Wandstärke < 1 mm
  • Patienten sind in der Lage, einen informierten Konsens zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche medizinische Umstände, die eine Operation kontraindizieren
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Tabakrauchen (>15 Zigaretten pro Tag)
  • Immungeschwächte Patienten
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Unkooperative Patienten
  • Patienten mit parodontaler Beeinträchtigung
  • Akute Abszesse an der Entnahmestelle
  • Andere Zahnelemente, die keine Prämolaren sind
  • Patienten, die nicht zu geplanten Kontrolluntersuchungen erscheinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sockelschutz mit PRF
40 ml Blut werden entnommen und in 10-ml-Kunststoffröhrchen gesammelt. Die Röhrchen werden 12 Minuten lang bei 2700 U/min in eine Zentrifuge gestellt, um das Fibringerinnsel zu bilden. Nach der Extraktion wird das durch Zentrifugation erhaltene Gerinnsel in PRF-Zylinder gefüllt, in die Pfanne eingeführt und verdichtet.
Verfahren: Zahnextraktion
Nach örtlicher Betäubung (Mepivacain 2 %) wird der Zahn atraumatisch mit Hebeln und Zangen extrahiert, wobei darauf geachtet wird, dass die Kortikalis erhalten bleibt. Bei mehrwurzeligen Zähnen werden die Wurzeln vor der Extraktion abgetrennt. Dabei werden das Taschenepithel und das Granulationsgewebe innerhalb der Alveole entfernt.
Gerät: Plättchenreiches Fibrin
Das durch Zentrifugieren erhaltene Gerinnsel wird in PRF-Zylinder gefüllt, in den Sockel eingeführt und verdichtet.
Aktiver Komparator: Spontanheilung
Es wird keine Behandlung durchgeführt. Die Pfanne heilt spontan.
Verfahren: Zahnextraktion
Nach örtlicher Betäubung (Mepivacain 2 %) wird der Zahn atraumatisch mit Hebeln und Zangen extrahiert, wobei darauf geachtet wird, dass die Kortikalis erhalten bleibt. Bei mehrwurzeligen Zähnen werden die Wurzeln vor der Extraktion abgetrennt. Dabei werden das Taschenepithel und das Granulationsgewebe innerhalb der Alveole entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand Parodontalsonde – Alveolarkamm
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Mit einer parodontalen Sonde gemessener vertikaler Abstand vom Alveolarkamm (AC) zu einer Referenz-parodontalen Sonde (P), die die Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) der benachbarten Zähne verbindet.
Unmittelbar nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Breite
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Die horizontale Dicke des Alveolarkamms von der Außenseite der bukkalen Wand bis zur Außenseite der lingualen Seite wird mit einem Handmessschieber 1 mm apikal vom Alveolarkamm im zentralen Bereich gemessen.
Unmittelbar nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Dicke der Vestibularknochenwand
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Die Messung erfolgt mit einem Handmessschieber in der Mitte der Vestibularwand, 1 mm apikal vom Kieferkamm entfernt.
Unmittelbar nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsindex
Zeitfenster: 3, 7, 14, 28 Tage nach der Operation
Landry-Index mit Beschreibung von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“ Wundheilung
3, 7, 14, 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilberto Sammartino, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNaples 401-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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