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소켓 보존 기술의 혈소판 풍부 섬유소(PRF)

2023년 12월 15일 업데이트: Gilberto Sammartino, University of Naples

소켓 보존 기술에서 단독 충전재로 혈소판이 풍부한 섬유소를 사용하는 방법: 무작위 대조 임상 시험

치아의 손실이나 기능의 변화는 치조융기의 높이와 부피의 변화로 이어진다. 소켓 보존(SP)은 최적의 보철 임플란트 재활을 달성하기 위해 발치 후 뼈 능선의 변경을 방지하거나 제한하도록 설계된 절차입니다. 이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 단독 이식 재료인 혈소판 풍부 피브린(PRF)이 이 기술에서 유효한 도구가 될 수 있음을 제안하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

발치가 필요한 하악 또는 상악 소구치 환자 80명을 모집합니다. 모든 환자는 두 가지 다른 치료법을 사용하여 무작위로 치료되어 두 가지 다른 연구 그룹이 만들어지며 각 연구 그룹은 각각 40개의 사례로 구성됩니다. 테스트 그룹에서는 PRF를 사용한 소켓 보존 기술이 수행되고 대조군에서는 발치 후 소켓은 소켓 보존을 수행하지 않고 자연스럽게 치유됩니다.

소프트웨어를 사용하여 소프트웨어에 의해 생성되고 조사자 중 한 명이 닫힌 봉투에 숨겨진 중복 없이 80개의 정수로 구성된 임의의 시퀀스를 생성합니다. 환자의 첫 번째 수술 시 봉투가 개봉되고 환자는 테스트 그룹 또는 대조군으로 배정됩니다. 모든 환자는 두 그룹 중 하나에 인과적으로 할당될 수 있다는 서면 동의를 통해 통보받습니다.

발치 전에 환자는 치주 치료와 정형 단층 촬영과 같은 도구 조사를 받아야 합니다.

국소 마취(메피바카인 2%) 후, 뼈 피질을 보존하기 위해 주의하면서 레버와 겸자를 사용하여 외상 없이 치아를 추출합니다. 다근치의 뿌리는 발치 전에 분리됩니다. 주머니 상피와 육아 조직이 제거됩니다.

시험군에서는 40ml의 혈액을 채취하고 제조사의 지시에 따라 PRF를 실시한다.

환자 치료에 관여하지 않고 다양한 치료 부위에 어떤 치료 접근법이 사용되는지 알지 못하는 임상의 한 명이 수술 직후와 3개월 후에 모든 임상 측정을 수행합니다.

환자는 수술 후 3일, 1주일(봉합사 제거), 수술 후 14일, 수술 후 28일, 수술 후 3개월(보형물 식립 시)에 검사를 받게 됩니다.

콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)은 수술 직후 처방되고, 수술 후 3개월 후에 임플란트 식립 전 처방됩니다.

분석된 두 그룹 간의 차이는 통계 소프트웨어를 통해 테스트 학생에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Gilberto Sammartino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 근관치료 실패, 우식, 골절로 인해 발치해야 하고 3개월 치유 후 치과 임플란트로 교체해야 하는 하악 또는 상악 소구치
  • 발병 시 전체 구강 플라크 점수 ≤ 25%
  • 구강 출혈 점수 ≤ 발병 시 25%
  • 발치 후 폐포벽의 완전성
  • 전정벽 두께 < 1 mm
  • 환자는 충분한 정보를 바탕으로 합의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술을 금기시하는 심각한 의학적 상태
  • 임신과 모유수유
  • 담배 흡연(하루 15개비 이상)
  • 면역 저하 환자
  • 알코올 및 약물 남용
  • 비협조적인 환자
  • 치주질환 환자
  • 추출 부위의 급성 농양
  • 소구치가 아닌 기타 치과 요소
  • 예정된 검진에 참석하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRF를 사용한 소켓 능선 보존
40ml의 혈액을 채취하여 10ml 플라스틱 튜브에 수집합니다. 튜브를 2700rpm의 원심분리기에 12분 동안 넣어 피브린 응고물을 얻습니다. 추출 후 원심분리를 통해 얻은 혈전을 PRF 실린더로 만들어 소켓에 삽입하여 압축합니다.
국소 마취(메피바카인 2%) 후, 피질을 보존하기 위해 주의하면서 지렛대와 겸자를 사용하여 외상 없이 치아를 추출합니다. 다근치의 뿌리는 발치 전에 분리됩니다. 소켓 내부의 주머니 상피와 육아 조직이 제거됩니다.
원심분리로 얻은 혈전을 PRF 실린더로 만든 후 소켓에 삽입하여 압축합니다.
활성 비교기: 자발적인 치유
치료가 적용되지 않습니다. 소켓은 자발적으로 치유되도록 만들어졌습니다.
국소 마취(메피바카인 2%) 후, 피질을 보존하기 위해 주의하면서 지렛대와 겸자를 사용하여 외상 없이 치아를 추출합니다. 다근치의 뿌리는 발치 전에 분리됩니다. 소켓 내부의 주머니 상피와 육아 조직이 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 프로브 - 치조 능선 거리
기간: 수술 직후, 수술 후 3개월
치조 능선(AC)에서 인접 치아의 시멘트-법랑질 접합부(CEJ)를 연결하는 기준 치주 프로브(P)까지 치주 프로브를 사용하여 측정한 수직 거리.
수술 직후, 수술 후 3개월
너비
기간: 수술 직후, 수술 후 3개월
협측벽의 외부면에서 설측의 외부면까지의 수평 치조융선 두께는 중앙 영역의 치조융선에서 정점으로 1mm 떨어진 핸드 캘리퍼스로 측정됩니다.
수술 직후, 수술 후 3개월
전정골 벽 두께
기간: 수술 직후, 수술 후 3개월
전정벽 중앙, 능선에서 1mm 떨어진 지점에서 핸드 캘리퍼스로 측정합니다.
수술 직후, 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처치유지수
기간: 수술 후 3, 7, 14, 28일
"매우 나쁨"부터 "매우 좋음"까지의 설명을 포함한 랜드리 지수
수술 후 3, 7, 14, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gilberto Sammartino, Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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