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Fibrine riche en plaquettes (PRF) dans la technique de préservation des alvéoles

15 décembre 2023 mis à jour par: Gilberto Sammartino, University of Naples

L'utilisation de la fibrine riche en plaquettes comme seul matériau de remplissage dans la technique de préservation des alvéoles : un essai clinique contrôlé randomisé

La perte d'une dent ou la modification de sa fonction entraîne une modification de la hauteur et du volume de la crête alvéolaire. La préservation de l'alvéole (SP) est une procédure conçue pour prévenir ou limiter l'altération de la crête osseuse post-extractionnelle afin d'obtenir une réhabilitation prothétique implantaire optimale. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de suggérer que la fibrine riche en plaquettes (PRF) en tant que seul matériau de greffe peut être un outil valable dans cette technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 patients présentant des prémolaires mandibulaires ou maxillaires devant être extraites seront recrutés. Tous les patients seront traités au hasard en utilisant deux approches thérapeutiques différentes, donnant ainsi deux groupes d'étude différents, chacun composé de 40 cas : dans le groupe test, la technique de préservation de l'alvéole avec PRF sera réalisée, dans le groupe témoin, la post-extraction l’alvéole cicatrise spontanément sans effectuer de préservation de l’alvéole.

Un logiciel sera utilisé pour produire une séquence aléatoire de 80 nombres entiers sans doublons générés par un logiciel et dissimulés dans des enveloppes fermées par l'un des enquêteurs. Au moment de la première intervention chirurgicale du patient, l'enveloppe sera ouverte et le patient sera affecté soit au groupe test, soit au groupe témoin. Tous les patients sont informés par le consentement écrit obtenu qu'ils pourraient être attribués causalement à l'un des deux groupes.

Avant l'extraction, les patients doivent subir un traitement parodontal et des examens instrumentaux tels que l'orthopantomographie.

Après anesthésie locale (mépivacaïne 2%), la dent est extraite de manière atraumatique à l'aide de leviers et de pinces en prenant soin de préserver le cortex osseux. Les racines des dents multi-racinées sont séparées avant extraction. L'épithélium de poche et le tissu de granulation sont retirés.

Dans le groupe test, un prélèvement sanguin de 40 ml sera effectué et le PRF est réalisé conformément aux instructions du fabricant.

Un clinicien, non impliqué dans le traitement du patient et ne connaissant pas l'approche thérapeutique utilisée pour les différents sites de traitement, effectuera toutes les mesures cliniques immédiatement après la chirurgie et trois mois plus tard.

Les patients seront contrôlés 3 jours, 1 semaine après la chirurgie (retrait des sutures), 14 jours après la chirurgie, 28 jours après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie (au moment de la pose de l'implant).

Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est prescrite immédiatement après l'intervention chirurgicale et 3 mois après l'intervention chirurgicale avant la pose de l'implant.

Les différences entre les deux groupes analysés seront évaluées par le test t-student via un logiciel statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Gilberto Sammartino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Prémolaires mandibulaires ou maxillaires qui doivent être extraites en raison d'un échec endodontique, de caries ou de fractures et qui devront être remplacées par un implant dentaire après 3 mois de cicatrisation
  • Score de plaque buccale complète ≤ 25 % au début
  • Score de saignement buccal complet ≤ 25 % au début
  • Intégrité des parois alvéolaires après extraction
  • Épaisseur de la paroi vestibulaire < 1 mm
  • Patients capables de comprendre et de signer un consensus éclairé

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales importantes contre-indiquant la chirurgie
  • La grossesse et l'allaitement
  • Tabagisme (>15 cigarettes par jour)
  • Patients immunodéprimés
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Patients peu coopératifs
  • Patients parodontaux compromis
  • Abcès aigus au site d'extraction
  • Autres éléments dentaires autres que des prémolaires
  • Patients qui ne se présentent pas aux examens programmés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préservation de la crête de l'emboîture avec PRF
40 ml de sang sont prélevés et collectés dans des tubes en plastique de 10 ml. Les tubes sont placés dans une centrifugeuse à 2700 tr/min pendant 12 minutes pour récupérer le caillot de fibrine. Après extraction, le caillot obtenu par centrifugation est transformé en cylindres PRF et inséré dans l'alvéole et compacté.
Procédure: Extraction dentaire
Après anesthésie locale (mépivacaïne 2%), la dent est extraite de manière atraumatique avec des leviers et des pinces en prenant soin de préserver le cortex. Les racines des dents multi-racinées sont séparées avant extraction. L'épithélium de la poche et le tissu de granulation à l'intérieur de l'alvéole sont retirés.
Dispositif: Fibrine riche en plaquettes
Le caillot obtenu par centrifugation est transformé en cylindres PRF, inséré dans l'alvéole et compacté.
Comparateur actif: Guérison spontanée
Aucun traitement n'est appliqué. L’alvéole est conçue pour guérir spontanément.
Procédure: Extraction dentaire
Après anesthésie locale (mépivacaïne 2%), la dent est extraite de manière atraumatique avec des leviers et des pinces en prenant soin de préserver le cortex. Les racines des dents multi-racinées sont séparées avant extraction. L'épithélium de la poche et le tissu de granulation à l'intérieur de l'alvéole sont retirés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonde parodontale - distance crête alvéolaire
Délai: Immédiatement après l'opération, 3 mois après l'opération
Distance verticale mesurée avec une sonde parodontale depuis la crête alvéolaire (AC) jusqu'à une sonde parodontale de référence (P) reliant la jonction ciment-émail (CEJ) des dents adjacentes.
Immédiatement après l'opération, 3 mois après l'opération
Largeur
Délai: Immédiatement après l'opération, 3 mois après l'opération
L'épaisseur de la crête alvéolaire horizontale depuis la face externe de la paroi buccale jusqu'à la face externe du côté lingual est mesurée avec un pied à coulisse, à 1 mm apicalement de la crête alvéolaire dans la zone centrale.
Immédiatement après l'opération, 3 mois après l'opération
Épaisseur de la paroi osseuse vestibulaire
Délai: Immédiatement après l'opération, 3 mois après l'opération
Elle est mesurée au pied à coulisse au centre de la paroi vestibulaire, à 1 mm apicalement de la crête.
Immédiatement après l'opération, 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de cicatrisation des plaies
Délai: 3, 7, 14, 28 jours après la chirurgie
Indice de Landry comprenant une description allant d'une cicatrisation de « très mauvaise » à « excellente »
3, 7, 14, 28 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilberto Sammartino, Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNaples 401-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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