Fibrina rica en plaquetas (PRF) en la técnica de conservación del alvéolo
El uso de fibrina rica en plaquetas como único material de relleno en la técnica de conservación del alvéolo: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 80 pacientes con premolares mandibulares o maxilares que deban extraerse. Todos los pacientes serán tratados aleatoriamente mediante dos enfoques terapéuticos diferentes, dando lugar a dos grupos de estudio diferentes, cada uno de los cuales se compone de 40 casos: en el grupo de prueba se realizará la técnica de preservación del alvéolo con PRF, en el grupo de control se realizará la postextracción El alvéolo se deja sanar espontáneamente sin realizar preservación del alvéolo.
Se utilizará un software para producir una secuencia aleatoria de 80 números enteros sin duplicados generados por un software y ocultos en sobres cerrados por uno de los investigadores. En el momento de la primera cirugía del paciente, se abrirá el sobre y se asignará al paciente al grupo de prueba o al de control. Todos los pacientes son informados mediante el consentimiento por escrito obtenido de que podrían ser asignados causalmente a uno de los dos grupos.
Antes de la extracción, los pacientes deben someterse a un tratamiento periodontal e investigaciones instrumentales como la ortopantomografía.
Después de anestesia local (mepivacaína 2%), se extrae el diente de forma atraumática con palancas y fórceps teniendo cuidado de preservar la corteza ósea. Las raíces de los dientes multirradiculares se separan antes de la extracción. Se eliminan el epitelio de la bolsa y el tejido de granulación.
En el grupo de prueba, se realizará una extracción de sangre de 40 ml y se realizará PRF según las instrucciones del fabricante.
Un médico, que no participa en el tratamiento del paciente y no sabe qué enfoque terapéutico se utiliza para los diferentes sitios de tratamiento, realizará todas las mediciones clínicas inmediatamente después de la cirugía y tres meses después.
Los pacientes serán controlados a los 3 días, 1 semana después de la cirugía (retirada de suturas), 14 días después de la cirugía, 28 días después de la cirugía y a los 3 meses después de la cirugía (en el momento de la colocación del implante).
Se prescribe una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) inmediatamente después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía antes de la colocación del implante.
Las diferencias entre los dos grupos analizados se evaluarán mediante la prueba t-student a través de un software estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Gilberto Sammartino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Premolares mandibulares o maxilares que deben extraerse debido a falla endodóntica, caries o fracturas y deberán ser reemplazados con un implante dental después de 3 meses de curación.
- Puntuación de placa en toda la boca ≤ 25% al inicio
- Puntuación de sangrado bucal completo ≤ 25 % al inicio
- Integridad de las paredes alveolares tras la extracción.
- Espesor de la pared vestibular < 1 mm
- Pacientes capaces de comprender y firmar consensos informados.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas importantes que contraindican la cirugía.
- Embarazo y lactancia
- Tabaquismo (>15 cigarrillos al día)
- Pacientes inmunocomprometidos
- Abuso de alcohol y drogas
- Pacientes que no cooperan
- Pacientes periodontalmente comprometidos.
- Abscesos agudos en el sitio de extracción.
- Otros elementos dentales que no son premolares
- Pacientes que no se presentan a los controles programados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preservación de crestas alveolares con PRF
Se extraen 40 ml de sangre y se recogen en tubos de plástico de 10 ml.
Los tubos se colocan en una centrífuga a 2700 rpm durante 12 minutos para eliminar el coágulo de fibrina.
Después de la extracción, el coágulo obtenido por centrifugación se transforma en cilindros de PRF, se inserta en el alvéolo y se compacta.
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Después de anestesia local (mepivacaína 2%), se extrae el diente de forma atraumática con palancas y fórceps teniendo cuidado de preservar la corteza.
Las raíces de los dientes multirradiculares se separan antes de la extracción.
Se eliminan el epitelio de la bolsa y el tejido de granulación dentro del alvéolo.
El coágulo obtenido por centrifugación se transforma en cilindros de PRF, se inserta en el alvéolo y se compacta.
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Comparador activo: Curación espontánea
No se aplica ningún tratamiento.
El alvéolo está hecho para sanar espontáneamente.
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Después de anestesia local (mepivacaína 2%), se extrae el diente de forma atraumática con palancas y fórceps teniendo cuidado de preservar la corteza.
Las raíces de los dientes multirradiculares se separan antes de la extracción.
Se eliminan el epitelio de la bolsa y el tejido de granulación dentro del alvéolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sonda periodontal - distancia de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía.
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Distancia vertical medida con una sonda periodontal desde la cresta alveolar (AC) hasta una sonda periodontal de referencia (P) que conecta la unión cemento-esmalte (CEJ) de los dientes adyacentes.
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Inmediatamente después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía.
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Ancho
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía.
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El espesor de la cresta alveolar horizontal desde la cara externa de la pared bucal hasta la cara externa del lado lingual se mide con un calibrador de mano, 1 mm apicalmente desde la cresta alveolar en el área central.
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Inmediatamente después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía.
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Grosor de la pared ósea vestibular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía.
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Se mide con un calibrador de mano en el centro de la pared vestibular, a 1 mm apicalmente de la cresta.
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Inmediatamente después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3, 7, 14, 28 días después de la cirugía
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Índice de Landry que incluye una descripción desde "Muy pobre" hasta "Excelente" curación de heridas
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3, 7, 14, 28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto Sammartino, Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Chiapasco M, Zaniboni M, Rimondini L. Dental implants placed in grafted maxillary sinuses: a retrospective analysis of clinical outcome according to the initial clinical situation and a proposal of defect classification. Clin Oral Implants Res. 2008 Apr;19(4):416-28. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01489.x. Epub 2008 Feb 11.
- Cortellini P, Pini Prato G, Baldi C, Clauser C. Guided tissue regeneration with different materials. Int J Periodontics Restorative Dent. 1990;10(2):136-51. No abstract available.
- Zhang Y, Ruan Z, Shen M, Tan L, Huang W, Wang L, Huang Y. Clinical effect of platelet-rich fibrin on the preservation of the alveolar ridge following tooth extraction. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2277-2286. doi: 10.3892/etm.2018.5696. Epub 2018 Jan 4.
- Maiorana C, Poli PP, Deflorian M, Testori T, Mandelli F, Nagursky H, Vinci R. Alveolar socket preservation with demineralised bovine bone mineral and a collagen matrix. J Periodontal Implant Sci. 2017 Aug;47(4):194-210. doi: 10.5051/jpis.2017.47.4.194. Epub 2017 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNaples 401-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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