Fibrina rica em plaquetas (PRF) na técnica de preservação do alvéolo
O uso de fibrina rica em plaquetas como único material de preenchimento na técnica de preservação do alvéolo: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 80 pacientes com pré-molares inferiores ou superiores que precisam ser extraídos. Todos os pacientes serão tratados aleatoriamente com duas abordagens terapêuticas diferentes, originando dois grupos de estudo diferentes, cada um composto por 40 casos: no grupo teste será realizada a técnica de preservação do alvéolo com PRF, no grupo controle será realizada a pós-extração o alvéolo cicatriza espontaneamente sem realizar a preservação do alvéolo.
Um software será utilizado para produzir uma sequência aleatória de 80 números inteiros sem duplicatas geradas por um software e ocultadas em envelopes fechados por um dos investigadores. No momento da primeira cirurgia do paciente, o envelope será aberto e o paciente alocado no grupo teste ou controle. Todos os pacientes são informados pelo consentimento por escrito obtido de que poderiam ser alocados causalmente em um dos dois grupos.
Antes da extração, os pacientes devem ser submetidos a tratamento periodontal e exames instrumentais como ortopantomografia.
Após anestesia local (mepivacaína 2%), o dente é extraído de forma atraumática com alavancas e pinças, tendo o cuidado de preservar a cortical óssea. As raízes dos dentes multirradiculares são separadas antes da extração. O epitélio da bolsa e o tecido de granulação são removidos.
No grupo teste será realizada coleta de sangue de 40 ml e o PRF será feito conforme instruções do fabricante.
Um médico, não envolvido no tratamento do paciente e sem conhecimento da abordagem terapêutica utilizada para os diferentes locais de tratamento, realizará todas as medições clínicas imediatamente após a cirurgia e três meses depois.
Os pacientes serão examinados 3 dias, 1 semana após a cirurgia (remoção das suturas), 14 dias após a cirurgia, 28 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia (no momento da colocação do implante).
Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) é prescrita imediatamente após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia, antes da colocação do implante.
As diferenças entre os dois grupos analisados serão avaliadas pelo teste t-student através de um software estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80131
- Gilberto Sammartino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-molares inferiores ou superiores que precisam ser extraídos devido a falha endodôntica, cárie ou fraturas e precisarão ser substituídos por um implante dentário após 3 meses de cicatrização
- Pontuação de placa bucal completa ≤ 25% no início
- Pontuação de sangramento bucal total ≤ 25% no início
- Integridade das paredes alveolares após a extração
- Espessura da parede vestibular < 1 mm
- Pacientes capazes de compreender e assinar consenso informado
Critério de exclusão:
- Condições médicas significativas que contraindicam a cirurgia
- Gravidez e amamentação
- Tabagismo (>15 cigarros por dia)
- Pacientes imunocomprometidos
- Abuso de álcool e drogas
- Pacientes não cooperativos
- Pacientes com comprometimento periodontal
- Abscessos agudos no local da extração
- Outros elementos dentários que não são pré-molares
- Pacientes que não comparecem aos exames agendados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservação do soquete com PRF
São coletados 40 ml de sangue e coletados em tubos plásticos de 10 ml.
Os tubos são colocados em centrífuga a 2700 rpm por 12 minutos para obtenção do coágulo de fibrina.
Após a extração, o coágulo obtido por centrifugação é colocado em cilindros PRF e inserido no alvéolo e compactado.
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Após anestesia local (mepivacaína 2%), o dente é extraído de forma atraumática com alavancas e pinças, tomando cuidado para preservar a cortical.
As raízes dos dentes multirradiculares são separadas antes da extração.
O epitélio da bolsa e o tecido de granulação dentro do alvéolo são removidos.
O coágulo obtido por centrifugação é transformado em cilindros PRF e inserido no alvéolo e compactado.
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Comparador Ativo: Cura espontânea
Nenhum tratamento é aplicado.
O encaixe é feito para cicatrizar espontaneamente.
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Após anestesia local (mepivacaína 2%), o dente é extraído de forma atraumática com alavancas e pinças, tomando cuidado para preservar a cortical.
As raízes dos dentes multirradiculares são separadas antes da extração.
O epitélio da bolsa e o tecido de granulação dentro do alvéolo são removidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sonda periodontal - distância da crista alveolar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Distância vertical medida com uma sonda periodontal da crista alveolar (AC) a uma sonda periodontal de referência (P) conectando a junção cimento-esmalte (CEJ) dos dentes adjacentes.
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Imediatamente após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Largura
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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A espessura horizontal do rebordo alveolar, desde a face externa da parede bucal até a face externa do lado lingual, é medida com um paquímetro manual, 1 mm apicalmente do rebordo alveolar na área central.
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Imediatamente após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Espessura da parede óssea vestibular
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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É medido com um paquímetro manual no centro da parede vestibular, 1 mm apicalmente da crista.
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Imediatamente após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de cicatrização de feridas
Prazo: 3, 7, 14, 28 dias após a cirurgia
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Índice de Landry incluindo descrição de "Muito ruim" a "Excelente" cicatrização de feridas
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3, 7, 14, 28 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto Sammartino, Federico II University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Chiapasco M, Zaniboni M, Rimondini L. Dental implants placed in grafted maxillary sinuses: a retrospective analysis of clinical outcome according to the initial clinical situation and a proposal of defect classification. Clin Oral Implants Res. 2008 Apr;19(4):416-28. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01489.x. Epub 2008 Feb 11.
- Cortellini P, Pini Prato G, Baldi C, Clauser C. Guided tissue regeneration with different materials. Int J Periodontics Restorative Dent. 1990;10(2):136-51. No abstract available.
- Zhang Y, Ruan Z, Shen M, Tan L, Huang W, Wang L, Huang Y. Clinical effect of platelet-rich fibrin on the preservation of the alveolar ridge following tooth extraction. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2277-2286. doi: 10.3892/etm.2018.5696. Epub 2018 Jan 4.
- Maiorana C, Poli PP, Deflorian M, Testori T, Mandelli F, Nagursky H, Vinci R. Alveolar socket preservation with demineralised bovine bone mineral and a collagen matrix. J Periodontal Implant Sci. 2017 Aug;47(4):194-210. doi: 10.5051/jpis.2017.47.4.194. Epub 2017 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNaples 401-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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