Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik fibrin (PRF) i socket-konserveringsteknikk

15. desember 2023 oppdatert av: Gilberto Sammartino, University of Naples

Bruken av blodplaterikt fibrin som utelukkende fyllmateriale i socketkonserveringsteknikk: en randomisert kontrollert klinisk studie

Tap av en tann eller endring i funksjon fører til en endring i alveolarryggens høyde og volum. Socket Preservation (SP) er en prosedyre designet for å forhindre eller begrense endring av benryggen etter ekstraksjon for å oppnå en optimal rehabilitering av protetiske implantater. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å foreslå at blodplaterikt fibrin (PRF) som utelukkende podemateriale kan være et gyldig verktøy i denne teknikken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 pasienter med underkjeve- eller maksillære premolarer som må ekstraheres skal rekrutteres. Alle pasienter vil bli tilfeldig behandlet ved å bruke to forskjellige terapeutiske tilnærminger, og dermed gi to forskjellige studiegrupper, som hver er sammensatt av 40 tilfeller: i testgruppen vil socket-konserveringsteknikken med PRF bli utført, i kontrollgruppen post-ekstraksjonen socket etterlates tilheling spontant uten å utføre socket-konservering.

En programvare vil bli brukt til å produsere en tilfeldig sekvens med 80 heltall uten duplikater generert av en programvare og skjult i lukkede konvolutter av en av etterforskerne. På tidspunktet for pasientens første operasjon, vil konvolutten åpnes og pasienten tildeles enten til test- eller kontrollgruppe. Alle pasienter informeres ved det innhentede skriftlige samtykket om at de kan kausalt fordeles i en av de to gruppene.

Før ekstraksjon bør pasienter gjennomgå periodontal behandling og instrumentelle undersøkelser som ortopantomografi.

Etter lokalbedøvelse (mepivakain 2%), trekkes tannen ut atraumamatisk med spaker og tang som tar vare på å bevare benbarken. Røttene til flerrotede tenner separeres før ekstraksjon. Lommeepitelet og granulasjonsvevet fjernes.

I testgruppen vil det bli utført en blodprøvetaking på 40 ml og PRF gjøres etter produsentens anvisninger.

En kliniker, som ikke er involvert i pasientbehandling og ikke er klar over hvilken terapeutisk tilnærming som brukes for de forskjellige behandlingsstedene, vil utføre alle kliniske målinger umiddelbart etter operasjonen og tre måneder senere.

Pasientene vil bli kontrollert 3 dager, 1 uke etter operasjonen (fjerning av suturer), 14 dager etter operasjonen, 28 dager etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen (på tidspunktet for implantatplassering).

En Cone Beam Computed Tomography (CBCT) foreskrives umiddelbart etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen før implantatplassering.

Forskjeller mellom de to analyserte gruppene vil bli evaluert av test t-student gjennom en statistikkprogramvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Gilberto Sammartino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mandibulære eller maxillære premolarer som må ekstraheres på grunn av endodontisk svikt, karies eller frakturer og må erstattes med et tannimplantat etter 3 måneders tilheling
  • Score for full munnplakk ≤ 25 % ved debut
  • Full munnblødningsscore ≤ 25 % ved debut
  • Integritet av de alveolære veggene etter ekstraksjon
  • Vestibulær veggtykkelse < 1 mm
  • Pasienter i stand til å forstå og signere informert konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske tilstander som kontraindikerer kirurgi
  • Graviditet og amming
  • Tobakksrøyking (>15 sigaretter per dag)
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Periodontalt kompromitterte pasienter
  • Akutte abscesser på ekstraksjonsstedet
  • Andre tannelementer som ikke er premolarer
  • Pasienter som ikke møter til planlagte kontroller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mønskonservering med PRF
40 ml blod tas ut og samles i plastrør på 10 ml. Rørene plasseres i en sentrifuge ved 2700 rpm i 12 minutter for å få koagel av fibrin. Etter ekstraksjon gjøres koagelen oppnådd ved sentrifugering til PRF-sylindere og settes inn i sokkelen og komprimeres.
Fremgangsmåte: Tannekstraksjon
Etter lokalbedøvelse (mepivakain 2%) trekkes tannen ut atraumamatisk med spaker og tang som tar vare på å bevare cortex. Røttene til flerrotede tenner separeres før ekstraksjon. Lommeepitelet og granulasjonsvevet inne i socket fjernes.
Enhet: Blodplaterik fibrin
Klumpen oppnådd ved sentrifugering gjøres til PRF-sylindere og settes inn i sokkelen og komprimeres.
Aktiv komparator: Spontan helbredelse
Ingen behandling brukes. Stikkontakten er laget for å gro spontant.
Fremgangsmåte: Tannekstraksjon
Etter lokalbedøvelse (mepivakain 2%) trekkes tannen ut atraumamatisk med spaker og tang som tar vare på å bevare cortex. Røttene til flerrotede tenner separeres før ekstraksjon. Lommeepitelet og granulasjonsvevet inne i socket fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sonde - alveolær kamavstand
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Vertikal avstand målt med en periodontal sonde fra den alveolære toppen (AC) til en referanseperiodontal sonde (P) som forbinder sement-emaljeforbindelsen (CEJ) til tennene ved siden av.
Umiddelbart etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Bredde
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Horisontal alveolarryggtykkelse fra utsiden av bukkalveggen til utsiden av lingualsiden måles med en håndskyve, 1 mm apikalt fra alveolryggen i det sentrale området.
Umiddelbart etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Vestibulær beinveggtykkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Den måles med en håndskyve i midten av vestibulærveggen, 1 mm apikalt fra mønet.
Umiddelbart etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsindeks
Tidsramme: 3, 7, 14, 28 dager etter operasjonen
Landry-indeks inkludert beskrivelse fra en "svært dårlig" til en "utmerket" sårheling
3, 7, 14, 28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilberto Sammartino, Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNaples 401-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere