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Fibrina ricca di piastrine (PRF) nella tecnica di conservazione dell'alveolo

15 dicembre 2023 aggiornato da: Gilberto Sammartino, University of Naples

L'uso della fibrina ricca di piastrine come unico materiale di riempimento nella tecnica di conservazione dell'alveolo: uno studio clinico randomizzato e controllato

La perdita di un dente o la modifica della sua funzione comportano una modifica dell'altezza e del volume della cresta alveolare. La preservazione dell’alveolo (SP) è una procedura progettata per prevenire o limitare l’alterazione della cresta ossea post-estrattiva per ottenere una riabilitazione implantoprotesica ottimale. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di suggerire che la fibrina ricca di piastrine (PRF) come unico materiale da innesto può essere uno strumento valido in questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 80 pazienti con premolari mandibolari o mascellari da estrarre. Tutti i pazienti verranno trattati in modo casuale utilizzando due diversi approcci terapeutici, ottenendo così due diversi gruppi di studio, ciascuno dei quali composto da 40 casi: nel gruppo test verrà eseguita la tecnica di preservazione dell'alveolo con PRF, nel gruppo di controllo la tecnica post-estrattiva l'alveolo viene lasciato guarire spontaneamente senza eseguire la conservazione dell'alveolo.

Verrà utilizzato un software per produrre una sequenza casuale di 80 numeri interi senza duplicati generata da un software e nascosta in buste chiuse da uno dei ricercatori. Al momento del primo intervento chirurgico del paziente, la busta verrà aperta e il paziente verrà assegnato al gruppo test o al gruppo di controllo. Tutti i pazienti vengono informati, mediante il consenso scritto ottenuto, che potrebbero essere assegnati causalmente ad uno dei due gruppi.

Prima dell’estrazione i pazienti devono essere sottoposti a trattamento parodontale e ad indagini strumentali come l’ortopantomografia.

Dopo l'anestesia locale (mepivacaina 2%), il dente viene estratto in modo atraumatico con leve e pinze avendo cura di preservare la corticale ossea. Le radici dei denti multiradicali vengono separate prima dell'estrazione. L'epitelio della tasca e il tessuto di granulazione vengono rimossi.

Nel gruppo test verrà eseguito un prelievo di sangue di 40 ml e verrà effettuata la PRF secondo le istruzioni del produttore.

Un medico, non coinvolto nel trattamento del paziente e non a conoscenza dell'approccio terapeutico utilizzato per i diversi siti di trattamento, eseguirà tutte le misurazioni cliniche immediatamente dopo l'intervento chirurgico e tre mesi dopo.

I pazienti verranno controllati a 3 giorni, 1 settimana dopo l'intervento (rimozione delle suture), 14 giorni dopo l'intervento, 28 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (al momento del posizionamento dell'impianto).

Una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) viene prescritta immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico prima del posizionamento dell'impianto.

Le differenze tra i due gruppi analizzati verranno valutate mediante test t-student attraverso un software statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Gilberto Sammartino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premolari mandibolari o mascellari che necessitano di essere estratti a causa di fallimento endodontico, carie o fratture e dovranno essere sostituiti con un impianto dentale dopo 3 mesi di guarigione
  • Punteggio completo della placca in bocca ≤ 25% all'esordio
  • Punteggio di sanguinamento completo della bocca ≤ 25% all'esordio
  • Integrità delle pareti alveolari dopo l'estrazione
  • Spessore della parete vestibolare < 1 mm
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche significative che controindicano l’intervento chirurgico
  • Gravidanza e allattamento
  • Fumo di tabacco (>15 sigarette al giorno)
  • Pazienti immunocompromessi
  • Abuso di alcol e droghe
  • Pazienti non collaborativi
  • Pazienti parodontalmente compromessi
  • Ascessi acuti nel sito di estrazione
  • Altri elementi dentali che non sono premolari
  • Pazienti che non si presentano ai controlli programmati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione della cresta dell'alveolo con PRF
Si prelevano 40 ml di sangue e si raccolgono in provette di plastica da 10 ml. Le provette vengono poste in una centrifuga a 2700 giri al minuto per 12 minuti per ottenere il coagulo di fibrina. Dopo l'estrazione, il coagulo ottenuto per centrifugazione viene introdotto nei cilindri PRF e inserito nell'alveolo e compattato.
Procedura: Estrazione dentale
Dopo l'anestesia locale (mepivacaina 2%), il dente viene estratto in modo atraumatico con leve e pinze avendo cura di preservare la corticale. Le radici dei denti multiradicali vengono separate prima dell'estrazione. L'epitelio della tasca e il tessuto di granulazione all'interno dell'alveolo vengono rimossi.
Dispositivo: Fibrina ricca di piastrine
Il coagulo ottenuto per centrifugazione viene formato nei cilindri PRF e inserito nell'alveolo e compattato.
Comparatore attivo: Guarigione spontanea
Non viene applicato alcun trattamento. L'alveolo viene fatto guarire spontaneamente.
Procedura: Estrazione dentale
Dopo l'anestesia locale (mepivacaina 2%), il dente viene estratto in modo atraumatico con leve e pinze avendo cura di preservare la corticale. Le radici dei denti multiradicali vengono separate prima dell'estrazione. L'epitelio della tasca e il tessuto di granulazione all'interno dell'alveolo vengono rimossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonda parodontale - distanza cresta alveolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Distanza verticale misurata con una sonda parodontale dalla cresta alveolare (AC) ad una sonda parodontale di riferimento (P) che collega la giunzione smalto-cemento (CEJ) dei denti adiacenti.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Larghezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Lo spessore della cresta alveolare orizzontale dalla faccia esterna della parete buccale alla faccia esterna del lato linguale viene misurato con un calibro manuale, a 1 mm apicalmente dalla cresta alveolare nella zona centrale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Spessore della parete ossea vestibolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Si misura con un calibro a mano al centro della parete vestibolare, a 1 mm apicalmente dalla cresta.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3, 7, 14, 28 giorni dopo l'intervento
Indice Landry che include la descrizione della guarigione della ferita da "Molto scarsa" a "Eccellente".
3, 7, 14, 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilberto Sammartino, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNaples 401-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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