Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibryna bogatopłytkowa (PRF) w technice zachowania gniazda

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gilberto Sammartino, University of Naples

Zastosowanie fibryny bogatopłytkowej jako jedynego materiału wypełniającego w technice konserwacji zębodołu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Utrata zęba lub zmiana jego funkcji prowadzi do zmiany wysokości i objętości wyrostka zębodołowego. Konserwacja zębodołu (SP) to procedura mająca na celu zapobieganie lub ograniczanie zmian w obrębie wyrostka kostnego po ekstrakcji w celu uzyskania optymalnej rehabilitacji protetycznej za pomocą implantu. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zasugerowanie, że fibryna bogatopłytkowa (PRF), jako jedyny materiał do przeszczepu, może być ważnym narzędziem w tej technice.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 80 pacjentów z zębami przedtrzonowymi żuchwy lub szczęki wymagającymi ekstrakcji. Wszyscy pacjenci będą losowo leczeni przy użyciu dwóch różnych podejść terapeutycznych, tworząc w ten sposób dwie różne grupy badawcze, z których każda składa się z 40 przypadków: w grupie testowej zostanie przeprowadzona technika konserwacji zębodołu za pomocą PRF, w grupie kontrolnej zabieg po ekstrakcji zębodoł goi się samoistnie, bez konserwacji zębodołu.

Oprogramowanie zostanie wykorzystane do wygenerowania losowej sekwencji 80 liczb całkowitych bez duplikatów wygenerowanych przez oprogramowanie i ukrytych w zamkniętych kopertach przez jednego z badaczy. W momencie pierwszej operacji pacjenta koperta zostanie otwarta i pacjent zostanie przydzielony do grupy badanej lub kontrolnej. Wszyscy pacjenci, poprzez uzyskaną pisemną zgodę, są informowani o możliwości przyczynowego przydzielenia ich do jednej z dwóch grup.

Przed ekstrakcją pacjenci powinni zostać poddani leczeniu periodontologicznemu oraz badaniom instrumentalnym, takim jak ortopantomografia.

Po znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina 2%) ząb usuwa się atraumatycznie za pomocą dźwigni i kleszczy, dbając o zachowanie kory kostnej. Korzenie zębów wielokorzeniowych oddziela się przed ekstrakcją. Usuwa się nabłonek kieszeni i tkankę ziarninową.

W grupie badanej zostanie pobrana krew o objętości 40 ml i wykonany PRF zgodnie z instrukcją producenta.

Jeden lekarz, niezaangażowany w leczenie pacjenta i nieświadomy podejścia terapeutycznego stosowanego w różnych miejscach leczenia, przeprowadzi wszystkie pomiary kliniczne bezpośrednio po operacji i trzy miesiące później.

Pacjenci będą poddawani kontroli po 3 dniach, 1 tygodniu po zabiegu (usunięcie szwów), 14 dniu po zabiegu, 28 dniu po zabiegu oraz po 3 miesiącach od zabiegu (w momencie wszczepienia implantu).

Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) przepisuje się bezpośrednio po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu, przed wszczepieniem implantu.

Różnice pomiędzy obiema analizowanymi grupami zostaną ocenione przez studenta testowego za pomocą oprogramowania statystycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Gilberto Sammartino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby przedtrzonowe żuchwy lub szczęki, które wymagają ekstrakcji z powodu niewydolności endodontycznej, próchnicy lub złamań i które po 3 miesiącach gojenia wymagają wymiany na implant dentystyczny
  • Wynik pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej ≤ 25% na początku
  • Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej ≤ 25% na początku
  • Integralność ścian pęcherzyków płucnych po ekstrakcji
  • Grubość ściany przedsionka < 1 mm
  • Pacjenci potrafią zrozumieć i podpisać świadomy konsensus

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do operacji
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Palenie tytoniu (>15 papierosów dziennie)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Pacjenci z problemami periodontologicznymi
  • Ostre ropnie w miejscu ekstrakcji
  • Inne elementy zębów niebędące zębami przedtrzonowymi
  • Pacjenci, którzy nie stawiają się na zaplanowane badania kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja grzbietu gniazda za pomocą PRF
Pobiera się 40 ml krwi i zbiera do plastikowych probówek o pojemności 10 ml. Probówki umieszcza się w wirówce przy 2700 obr/min na 12 minut w celu uzyskania skrzepu fibryny. Po ekstrakcji, z otrzymanego przez odwirowanie skrzepu formuje się cylindry PRF, wkłada do zębodołu i zagęszcza.
Procedura: Ekstrakcja zębów
Po znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina 2%) ząb usuwa się atraumatycznie za pomocą dźwigni i kleszczy, dbając o zachowanie kory. Korzenie zębów wielokorzeniowych oddziela się przed ekstrakcją. Usuwa się nabłonek kieszeni i ziarninę znajdującą się wewnątrz zębodołu.
Urządzenie: Fibryna bogatopłytkowa
Skrzep uzyskany przez odwirowanie formuje się w cylindry PRF, wkłada do kielicha i zagęszcza.
Aktywny komparator: Spontaniczne uzdrowienie
Nie stosuje się żadnego leczenia. Lejek jest przystosowany do samoistnego gojenia.
Procedura: Ekstrakcja zębów
Po znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina 2%) ząb usuwa się atraumatycznie za pomocą dźwigni i kleszczy, dbając o zachowanie kory. Korzenie zębów wielokorzeniowych oddziela się przed ekstrakcją. Usuwa się nabłonek kieszeni i ziarninę znajdującą się wewnątrz zębodołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sonda periodontologiczna – odległość zębodołu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Odległość pionowa mierzona sondą periodontologiczną od grzebienia wyrostka zębodołowego (AC) do referencyjnej sondy periodontologicznej (P) łączącej połączenie cementowo-szkliwo (CEJ) sąsiadujących zębów.
Bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Szerokość
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Poziomą grubość wyrostka zębodołowego od zewnętrznej powierzchni ściany policzkowej do zewnętrznej powierzchni strony językowej mierzy się za pomocą ręcznej suwmiarki, w odległości 1 mm od wierzchołka od wyrostka zębodołowego w obszarze centralnym.
Bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Grubość ściany kości przedsionkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Mierzy się go suwmiarką na środku ściany przedsionkowej, 1 mm od wierzchołka od jej grzbietu.
Bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia się ran
Ramy czasowe: 3, 7, 14, 28 dni po zabiegu
Indeks Landry'ego obejmujący opis od „bardzo słabego” do „doskonałego” gojenia się ran
3, 7, 14, 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilberto Sammartino, Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNaples 401-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj