Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) in socketconserveringstechniek

15 december 2023 bijgewerkt door: Gilberto Sammartino, University of Naples

Het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine als uitsluitend vulmateriaal bij de techniek van socketconservering: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het verlies van een tand of een verandering in de functie ervan leidt tot een verandering in de hoogte en het volume van de alveolaire rand. Socket preservatie (SP) is een procedure die is ontworpen om verandering van de botrand na extractie te voorkomen of te beperken om een ​​optimale revalidatie van het prothetische implantaat te bereiken. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om te suggereren dat bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) als uitsluitend transplantaatmateriaal een geldig hulpmiddel bij deze techniek kan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 80 patiënten worden gerekruteerd met mandibulaire of maxillaire premolaren die moeten worden geëxtraheerd. Alle patiënten zullen willekeurig worden behandeld met behulp van twee verschillende therapeutische benaderingen, waardoor er twee verschillende onderzoeksgroepen ontstaan, die elk uit 40 gevallen bestaan: in de testgroep zal de techniek van kokerconservering met PRF worden uitgevoerd, in de controlegroep de post-extractie. De socket geneest spontaan zonder dat de socket wordt geconserveerd.

Er zal software worden gebruikt om een ​​willekeurige reeks van 80 gehele getallen te produceren zonder duplicaten, gegenereerd door software en verborgen in gesloten enveloppen door een van de onderzoekers. Op het moment van de eerste operatie van de patiënt wordt de envelop geopend en wordt de patiënt toegewezen aan de test- of controlegroep. Door de verkregen schriftelijke toestemming worden alle patiënten geïnformeerd dat zij causaal aan een van de twee groepen kunnen worden toegewezen.

Vóór extractie moeten patiënten een parodontale behandeling en instrumenteel onderzoek ondergaan, zoals orthopantomografie.

Na plaatselijke verdoving (mepivacaïne 2%) wordt de tand op atraumatische wijze geëxtraheerd met behulp van hefbomen en pincetten, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de botcortex behouden blijft. De wortels van tanden met meerdere wortels worden vóór extractie gescheiden. Het pocketepitheel en het granulatieweefsel worden verwijderd.

Bij de testgroep wordt een bloedafname van 40 ml uitgevoerd en wordt PRF gemaakt volgens de instructies van de fabrikant.

Eén arts, die niet betrokken is bij de behandeling van patiënten en zich niet bewust is van de therapeutische aanpak die wordt gebruikt voor de verschillende behandellocaties, zal alle klinische metingen onmiddellijk na de operatie en drie maanden later uitvoeren.

Patiënten worden 3 dagen, 1 week na de operatie (verwijdering van hechtingen), 14 dagen na de operatie, 28 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie (op het moment van plaatsing van het implantaat) gecontroleerd.

Een Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wordt onmiddellijk na de operatie en 3 maanden na de operatie vóór de plaatsing van het implantaat voorgeschreven.

Verschillen tussen de twee geanalyseerde groepen zullen door een teststudent worden geëvalueerd via statistische software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Gilberto Sammartino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mandibulaire of maxillaire premolaren die moeten worden geëxtraheerd vanwege endodontisch falen, cariës of fracturen en die na 3 maanden genezing moeten worden vervangen door een tandheelkundig implantaat
  • Volledige mondplakscore ≤ 25% bij aanvang
  • Score voor volledige mondbloedingen ≤ 25% bij aanvang
  • Integriteit van de alveolaire wanden na extractie
  • Vestibulaire wanddikte < 1 mm
  • Patiënten die geïnformeerde consensus kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische aandoeningen die een operatie contra-indiceren
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Tabak roken (>15 sigaretten per dag)
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Niet-coöperatieve patiënten
  • Parodontaal gecompromitteerde patiënten
  • Acute abcessen op de extractieplaats
  • Andere tandelementen die geen premolaren zijn
  • Patiënten die niet komen opdagen op geplande controles

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conservering van de nokrand met PRF
Er wordt 40 ml bloed afgenomen en opgevangen in plastic buisjes van 10 ml. De buizen worden gedurende 12 minuten in een centrifuge bij 2700 rpm geplaatst om het fibrinestolsel te verkrijgen. Na extractie wordt het door centrifugatie verkregen stolsel in PRF-cilinders gedaan, in de koker gestoken en gecompacteerd.
Procedure: Tandheelkundige extractie
Na plaatselijke verdoving (mepivacaïne 2%) wordt de tand op atraumatische wijze geëxtraheerd met behulp van hefbomen en pincetten, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de cortex behouden blijft. De wortels van tanden met meerdere wortels worden vóór extractie gescheiden. Het pocketepitheel en het granulatieweefsel in de holte worden verwijderd.
Apparaat: Bloedplaatjesrijk fibrine
Het door centrifugatie verkregen stolsel wordt in PRF-cilinders gemaakt, in de holte gestoken en gecompacteerd.
Actieve vergelijker: Spontane genezing
Er wordt geen behandeling toegepast. De koker is gemaakt om spontaan te genezen.
Procedure: Tandheelkundige extractie
Na plaatselijke verdoving (mepivacaïne 2%) wordt de tand op atraumatische wijze geëxtraheerd met behulp van hefbomen en pincetten, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de cortex behouden blijft. De wortels van tanden met meerdere wortels worden vóór extractie gescheiden. Het pocketepitheel en het granulatieweefsel in de holte worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale sonde - afstand van de alveolaire top
Tijdsspanne: Direct na de operatie, 3 maanden na de operatie
Verticale afstand gemeten met een parodontale sonde vanaf de alveolaire top (AC) tot een referentie parodontale sonde (P) die de cement-glazuurovergang (CEJ) van de aangrenzende tanden verbindt.
Direct na de operatie, 3 maanden na de operatie
Breedte
Tijdsspanne: Direct na de operatie, 3 maanden na de operatie
De horizontale dikte van de alveolaire rand vanaf de buitenkant van de buccale wand tot de buitenkant van de linguale zijde wordt gemeten met een handschuifmaat, apicaal 1 mm vanaf de alveolaire rand in het centrale gebied.
Direct na de operatie, 3 maanden na de operatie
Vestibulaire botwanddikte
Tijdsspanne: Direct na de operatie, 3 maanden na de operatie
Het wordt gemeten met een handschuifmaat in het midden van de vestibulaire wand, 1 mm apicaal vanaf de rand.
Direct na de operatie, 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingsindex
Tijdsspanne: 3, 7, 14, 28 dagen na de operatie
Landry-index inclusief beschrijving van een "zeer slechte" tot een "uitstekende" wondgenezing
3, 7, 14, 28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilberto Sammartino, Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNaples 401-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige extractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren