Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) в технике сохранения лунки

15 декабря 2023 г. обновлено: Gilberto Sammartino, University of Naples

Использование богатого тромбоцитами фибрина в качестве единственного пломбировочного материала в методе сохранения лунки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Потеря зуба или изменение его функции приводит к изменению высоты и объема альвеолярного отростка. Сохранение лунки (SP) — это процедура, предназначенная для предотвращения или ограничения изменения костного гребня после удаления для достижения оптимальной реабилитации протезного имплантата. Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — предположить, что богатый тромбоцитами фибрин (PRF) в качестве единственного трансплантационного материала может быть действенным инструментом в этой методике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрано 80 пациентов с премолярами нижней или верхней челюсти, которые необходимо удалить. Все пациенты будут подвергнуты случайному лечению с использованием двух разных терапевтических подходов, в результате чего будут созданы две разные исследовательские группы, каждая из которых состоит из 40 случаев: в тестовой группе будет выполняться техника сохранения лунки с помощью PRF, в контрольной группе - после экстракции. лунка остается заживающей самопроизвольно без выполнения консервации лунки.

Программное обеспечение будет использоваться для создания случайной последовательности из 80 целых чисел без дубликатов, созданной программным обеспечением и спрятанной в закрытых конвертах одним из следователей. Во время первой операции пациента конверт вскрывают, и пациента распределяют либо в тестовую, либо в контрольную группу. В полученном письменном согласии все пациенты информируются о том, что их можно отнести к одной из двух групп.

Перед удалением пациентам необходимо пройти пародонтологическое лечение и инструментальные исследования, такие как ортопантомография.

После местной анестезии (мепивакаин 2%) зуб атравматично удаляют с помощью рычагов и щипцов, стараясь сохранить корковое вещество кости. Перед удалением корни многокорневых зубов разделяются. Эпителий кармана и грануляционную ткань удаляют.

В тестовой группе будет проведен забор крови объемом 40 мл и сделана PRF согласно инструкции производителя.

Один врач, не участвующий в лечении пациентов и не знающий, какой терапевтический подход используется для различных участков лечения, будет выполнять все клинические измерения сразу после операции и через три месяца.

Пациентов будут проверять через 3 дня, 1 неделю после операции (снятие швов), 14 дней после операции, 28 дней после операции и через 3 месяца после операции (во время установки имплантата).

Конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) назначают сразу после операции и через 3 месяца после операции перед установкой имплантата.

Различия между двумя анализируемыми группами будут оцениваться тестирующим t-студентом с помощью статистического программного обеспечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Gilberto Sammartino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Премоляры нижней или верхней челюсти, которые необходимо удалить из-за неудачи эндодонтического лечения, кариеса или переломов и которые необходимо заменить зубным имплантатом после 3 месяцев после заживления.
  • Полная оценка налета во рту ≤ 25% в начале заболевания
  • Оценка полного кровотечения изо рта ≤ 25% в начале заболевания
  • Целостность стенок альвеол после экстракции
  • Толщина вестибулярной стенки < 1 мм
  • Пациенты, способные понять и подписать информированный консенсус

Критерий исключения:

  • Серьезные заболевания, противопоказанные к хирургическому вмешательству.
  • Беременность и кормление грудью
  • Табакокурение (>15 сигарет в день)
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Несотрудничающие пациенты
  • Пациенты с пародонтологическими нарушениями
  • Острые абсцессы в месте экстракции
  • Другие зубные элементы, не являющиеся премолярами.
  • Пациенты, не пришедшие на плановые осмотры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консервация гребня гнезда с помощью PRF
Берут 40 мл крови и собирают ее в пластиковые пробирки по 10 мл. Пробирки помещают в центрифугу при 2700 об/мин на 12 минут для получения сгустка фибрина. После экстракции сгусток, полученный центрифугированием, помещают в цилиндры PRF, вставляют в лунку и уплотняют.
Процедура: Удаление зубов
После местной анестезии (мепивакаин 2%) зуб атравматично удаляют с помощью рычагов и щипцов, стараясь сохранить кортикальный слой. Перед удалением корни многокорневых зубов разделяются. Эпителий кармана и грануляционную ткань внутри лунки удаляют.
Устройство: Богатый тромбоцитами фибрин
Сгусток, полученный центрифугированием, помещают в цилиндры PRF, вставляют в лунку и уплотняют.
Активный компаратор: Спонтанное исцеление
Никакого лечения не применяется. Розетка предназначена для самопроизвольного заживления.
Процедура: Удаление зубов
После местной анестезии (мепивакаин 2%) зуб атравматично удаляют с помощью рычагов и щипцов, стараясь сохранить кортикальный слой. Перед удалением корни многокорневых зубов разделяются. Эпителий кармана и грануляционную ткань внутри лунки удаляют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пародонтальный зонд – расстояние от альвеолярного гребня
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 месяца после операции
Расстояние по вертикали, измеренное с помощью пародонтального зонда от альвеолярного гребня (AC) до эталонного пародонтального зонда (P), соединяющего цементно-эмалевой переход (CEJ) соседних зубов.
Сразу после операции, через 3 месяца после операции
Ширина
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 месяца после операции
Толщина горизонтального альвеолярного гребня от внешней поверхности щечной стенки до внешней поверхности язычной стороны измеряется ручным штангенциркулем на расстоянии 1 мм апикально от альвеолярного гребня в центральной области.
Сразу после операции, через 3 месяца после операции
Толщина вестибулярной костной стенки
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 месяца после операции
Его измеряют ручным штангенциркулем в центре вестибулярной стенки, на расстоянии 1 мм апикально от гребня.
Сразу после операции, через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заживления ран
Временное ограничение: 3, 7, 14, 28 сутки после операции
Индекс Ландри, включая описание от «Очень плохого» до «Отличного» заживления ран.
3, 7, 14, 28 сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Naples

Следователи

  • Главный следователь: Gilberto Sammartino, Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNaples 401-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться