Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt fibrin (PRF) i socket-konserveringsteknik

15. december 2023 opdateret af: Gilberto Sammartino, University of Naples

Brugen af ​​blodpladerigt fibrin som udelukkende fyldmateriale i socket-konserveringsteknik: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Tabet af en tand eller ændring i dens funktion fører til en ændring i alveolarrygens højde og volumen. Socket Preservation (SP) er en procedure designet til at forhindre eller begrænse ændring af knogleryggen efter ekstraktion for at opnå en optimal proteseimplantatrehabilitering. Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at foreslå, at blodpladerigt fibrin (PRF) som udelukkende podemateriale kan være et gyldigt værktøj i denne teknik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 patienter med underkæbe- eller maxillære præmolarer, der skal udvindes, rekrutteres. Alle patienter vil blive tilfældigt behandlet ved at bruge to forskellige terapeutiske tilgange, hvilket giver to forskellige undersøgelsesgrupper, som hver er sammensat af 40 tilfælde: i testgruppen udføres socket-konserveringsteknikken med PRF, i kontrolgruppen vil post-ekstraktionen blive udført. socket efterlades til at hele spontant uden at udføre fatningskonservering.

En software vil blive brugt til at producere en tilfældig sekvens af 80 heltal uden dubletter genereret af en software og skjult i lukkede konvolutter af en af ​​efterforskerne. På tidspunktet for patientens første operation vil kuverten blive åbnet og patienten tildelt enten test- eller kontrolgruppe. Alle patienter informeres ved det indhentede skriftlige samtykke om, at de kan kausalt henføres til en af ​​de to grupper.

Før ekstraktion skal patienterne gennemgå parodontal behandling og instrumentelle undersøgelser såsom ortopantomografi.

Efter lokalbedøvelse (mepivacain 2%), trækkes tanden atraumatisk ud med håndtag og pincet, der sørger for at bevare knoglebarken. Rødderne af flerrodede tænder adskilles før ekstraktion. Lommeepitelet og granulationsvævet fjernes.

I testgruppen vil der blive udført en blodprøvetagning på 40 ml og PRF foretages efter producentens anvisninger.

En kliniker, der ikke er involveret i patientbehandling og ikke er klar over, hvilken terapeutisk tilgang der anvendes til de forskellige behandlingssteder, vil udføre alle kliniske målinger umiddelbart efter operationen og tre måneder senere.

Patienterne vil blive tjekket 3 dage, 1 uge efter operationen (fjernelse af suturer), 14 dage efter operationen, 28 dage efter operationen og 3 måneder efter operationen (på tidspunktet for implantatplacering).

En Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ordineres umiddelbart efter operationen og 3 måneder efter operationen før implantatplacering.

Forskelle mellem de to analyserede grupper vil blive evalueret af test t-studerende gennem en statistisk software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Gilberto Sammartino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandibulære eller maxillære præmolarer, der skal udtrækkes på grund af endodontisk svigt, caries eller frakturer og skal erstattes med et tandimplantat efter 3 måneders heling
  • Score for fuld mundplak ≤ 25 % ved debut
  • Blødningsscore for fuld mund ≤ 25 % ved debut
  • Integritet af de alveolære vægge efter ekstraktion
  • Vestibulær vægtykkelse < 1 mm
  • Patienter i stand til at forstå og underskrive informeret konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske tilstande, der kontraindikerer kirurgi
  • Graviditet og amning
  • Tobaksrygning (>15 cigaretter om dagen)
  • Immunkompromitterede patienter
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Periodontalt kompromitterede patienter
  • Akutte bylder på ekstraktionsstedet
  • Andre tandelementer, der ikke er præmolarer
  • Patienter, der ikke møder op til planlagte kontroller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fatningsryg konservering med PRF
40 ml blod udtages og opsamles i plastikrør á 10 ml. Rørene anbringes i en centrifuge ved 2700 rpm i 12 minutter for at få koagel af fibrin. Efter ekstraktion laves koaglet opnået ved centrifugering til PRF-cylindre og indsættes i soklen og komprimeres.
Procedure: Tandudtrækning
Efter lokalbedøvelse (mepivacain 2%), trækkes tanden atraumatisk ud med håndtag og pincet, der sørger for at bevare cortex. Rødderne af flerrodede tænder adskilles før ekstraktion. Lommeepitelet og granulationsvævet inde i fatningen fjernes.
Enhed: Blodpladerigt fibrin
Den koagel, der opnås ved centrifugering, laves om til PRF-cylindre og indsættes i fatningen og komprimeres.
Aktiv komparator: Spontan heling
Der anvendes ingen behandling. Stikket er lavet til at hele spontant.
Procedure: Tandudtrækning
Efter lokalbedøvelse (mepivacain 2%), trækkes tanden atraumatisk ud med håndtag og pincet, der sørger for at bevare cortex. Rødderne af flerrodede tænder adskilles før ekstraktion. Lommeepitelet og granulationsvævet inde i fatningen fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sonde - afstand til alveolær kam
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 3 måneder efter operationen
Lodret afstand målt med en parodontalsonde fra alveolærkammen (AC) til en referenceparodontalsonde (P), der forbinder cement-emaljeforbindelsen (CEJ) på tænderne ved siden af.
Umiddelbart efter operationen, 3 måneder efter operationen
Bredde
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 3 måneder efter operationen
Den vandrette alveolære rygtykkelse fra den ydre flade af den bukkale væg til den ydre flade af den linguale side måles med en håndskydelære, 1 mm apikalt fra den alveolære ryg i det centrale område.
Umiddelbart efter operationen, 3 måneder efter operationen
Vestibulær knoglevægtykkelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 3 måneder efter operationen
Den måles med en håndskydelære i midten af ​​den vestibulære væg, 1 mm apikalt fra højderyggen.
Umiddelbart efter operationen, 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsindeks
Tidsramme: 3, 7, 14, 28 dage efter operationen
Landry-indeks inklusive beskrivelse fra en "meget dårlig" til en "fremragende" sårheling
3, 7, 14, 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilberto Sammartino, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNaples 401-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner