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静脈穿刺中の胎児の位置の影響

2023年12月7日 更新者：Evrim Kızıler、Ankara Yildirim Beyazıt University

早産児の静脈穿刺中の痛みと生理学的パラメーターに対する胎児の位置の影響: ランダム化比較試験

この研究は、新生児集中治療室（NICU）における静脈穿刺中の胎児の位置が新生児の疼痛スコアと生理学的パラメータ（心拍数、血中酸素飽和度、体温、泣く時間）に及ぼす影響を調べることを目的とした。

このランダム化対照臨床試験は、2021 年 10 月から 2022 年 7 月までの間に実施されました。 妊娠26～32週の早産児60人を対象とした。 新生児は、ランダム化法に従って介入グループ (n = 30) と対照グループ (n = 30) に分けられました。 介入グループの新生児は、処置の少なくとも 10 分前に胎児の位置に置かれ、その後静脈穿刺が行われました。 胎児の姿勢は手術中ずっと維持され、患者は手術後少なくともさらに 5 分間は胎児の姿勢に保たれました。 処置前、針挿入直後、針を抜いて5分後の3つの時点における新生児の痛みのスコアと泣き時間、心拍数、血液温度、血中酸素飽和度の変化。 データは、社会人口統計フォーム、新生児観察フォーム、新生児疼痛、興奮、鎮静スケール (N-PASS) を使用して収集されました。 収集されたデータは、SPSS 15 ソフトウェアを使用して分析されました。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 胎児の位置は未熟児の疼痛スコアに影響しますか?
  2. 胎児の位置は早産児の心拍数に影響しますか?
  3. 胎児の位置は早産児の酸素飽和度に影響しますか?
  4. 胎児の位置は早産児の体温に影響しますか?
  5. 胎児の位置は早産児の泣き時間に影響しますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低緊張、無気力、ショック状態または発作を起こした新生児、ステージ3～4の頭蓋内出血、および手術歴のある新生児は研究に含まれていなかった。 さらに、過去 24 時間以内に鎮痛剤および/または鎮静剤を服用した新生児は研究から除外されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (a) 両親が研究への参加を志願した、(b) 静脈穿刺が必要な、および (c) 在胎 26 ～ 32 週で生まれた未熟児が研究に含まれました。

除外基準:

  • 低緊張、無気力、ショック状態、または発作を起こしている新生児、
  • ステージ 3 ～ 4 の頭蓋内出血の病歴のある新生児
  • 手術歴のある新生児
  • 在胎週数が37週を超えた新生児
  • 過去 24 時間以内に鎮痛剤や鎮静剤を服用した新生児、
  • 過去1時間以内に何らかの侵襲的処置を受けた新生児
  • 両親がボランティアに参加しない新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胎児の位置決めグループ
実験グループの新生児は、手術の少なくとも 10 分前に胎児の位置に置かれ、その後静脈穿刺が行われました。 胎児の位置は処置中ずっと維持され、患者は針を抜いた後少なくともさらに 5 分間は胎児の位置に保たれました。
行動：胎児の位置決め
この研究では、介入群と​​対照群に静脈穿刺が適用されました。 この処置は経験豊富な新生児看護師によって行われましたが、新生児の痛みのスコア、泣く時間、および生理学的パラメータは別の研究者（観察者）によって監視されました。
介入なし：対照群
対照群に含まれる新生児には研究者による介入は行われず、新生児集中治療室の標準手順に従って静脈穿刺が行われた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：施術前、針刺入直後、抜針後5分。
新生児疼痛興奮鎮静スケール (N-PASS) は、痛みと鎮静の両方について 5 つの行動および生理学的パラメータをスコア化する多次元スケールです。 持続性、急性、慢性の痛みの評価に熟達しています。 新生児の泣き声・イライラ度、行動状態、顔の表情、エクストレミテの調子、バイタルサインを0〜2点で採点し、その合計点を求めます。 スケールから最小 0 点、最大 10 点が得られ、スコアの増加は痛みの増加を示します。 スコア 4 以下は軽度の痛みを表し、スコア 5 以上は中程度および重度の痛みを表します。
施術前、針刺入直後、抜針後5分。
心拍数
時間枠：施術前、針刺入直後、抜針後5分。
新生児の心拍数は新生児モニターで監視され、監視フォームに記録されました。
施術前、針刺入直後、抜針後5分。
酸素飽和度
時間枠：施術前、針刺入直後、抜針後5分。
新生児の酸素飽和度は新生児モニターで監視され、監視用紙に記録されました。
施術前、針刺入直後、抜針後5分。
体温
時間枠：施術前、針刺入直後、抜針後5分。
新生児の体温は新生児モニターで監視され、監視用紙に記録されました。
施術前、針刺入直後、抜針後5分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く時間
時間枠：施術前、針刺入直後、抜針後5分。
新生児の泣き時間は、研究者（観察者）がクロノメーターを使用して記録しました。
施術前、針刺入直後、抜針後5分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara Yildirim Beyazıt University

捜査官

  • 主任研究者：Evrim KIZILER, PhD、Ankara Yildirim Beyazıt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (推定)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKIZILER-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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