Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fosterpositionering under venepunktur

7. december 2023 opdateret af: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekter af fosterpositionering på smerter og fysiologiske parametre under venepunktur hos præmature nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen havde til formål at undersøge virkningerne af fosterpositionering under venepunktur på nyfødtes smertescore og fysiologiske parametre (puls, blod-iltmætning, kropstemperatur, grådvarighed) på neonatal intensivafdeling (NICU).

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev udført mellem 10.2021-07.2022 med 60 præmature nyfødte, i alderen 26-32 svangerskabsuge. Nyfødte blev opdelt i interventionsgruppe (n=30) og kontrolgruppe (n=30) i henhold til randomiseringsmetoden. De nyfødte i interventionsgruppen blev sat i fosterposition mindst 10 minutter før proceduren, og derefter blev der udført venepunktur. Fosterpositionen blev opretholdt under hele proceduren, og patienten blev holdt i fosterstilling i mindst fem minutter mere efter proceduren. Ændringer i de nyfødtes smertescore og grådvarighed samt puls, blodtemperatur, blod-iltmætning på tre tidspunkter: før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanyleudtagning. Data blev indsamlet ved hjælp af den sociodemografiske form, neonatal observationsform og Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS). De indsamlede data blev analyseret ved hjælp af SPSS 15-softwaren.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:

  1. Har fosterpositionering en effekt på smertescore hos præmature nyfødte?
  2. Har fosterpositionering en effekt på hjertefrekvensen hos præmature nyfødte?
  3. Har fosterpositionering en effekt på iltmætning af præmature nyfødte?
  4. Har fosterpositionering en effekt på kropstemperaturen hos de præmature nyfødte?
  5. Har fosterpositionering en effekt på grådvarigheden hos præmature nyfødte?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte, som var hypotoniske, sløve, i chok eller havde krampeanfald, intrakraniel blødning i stadie 3-4 og en historie med operation blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Derudover blev nyfødte taget ethvert smertestillende og/eller beroligende middel inden for de sidste 24 timer og blev udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Evrim KIZILER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte (a) hvis forældre meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, (b) krævede venepunktur og (c) blev født efter 26-32 svangerskabsuger blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, som er hypotoniske, sløve, i chok eller har anfald,
  • Nyfødte med en historie med stadium 3-4 intrakraniel blødning
  • Nyfødte med en historie med operation
  • Nyfødte, hvis svangerskabsuge er over 37 uger
  • Nyfødte, der har taget smertestillende og/eller beroligende midler inden for de sidste 24 timer,
  • Nyfødte, der har haft et invasivt indgreb inden for den sidste time
  • Nyfødte, hvis forældre ikke melder sig frivilligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosterpositionsgruppe
De nyfødte i forsøgsgruppen blev sat i fosterposition mindst 10 minutter før proceduren, og derefter blev der udført venepunktur. Fosterpositionen blev opretholdt under hele proceduren, og patienten blev holdt i fosterstilling i mindst fem minutter mere efter fjernelse af nålen.
Adfærdsmæssigt: Fosterpositionering
I undersøgelsen blev venepunktur anvendt på interventions- og kontrolgrupperne. Mens proceduren blev udført af en erfaren neonatal sygeplejerske, blev de nyfødtes smertescore, grådvarighed og fysiologiske parametre overvåget af en anden forsker (observatør).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention blev udført af forskerne på de nyfødte inkluderet i kontrolgruppen, og venepunktur blev udført i overensstemmelse med standardproceduren på neonatal intensivafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.
Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) er en multidimensionel skala, der scorer 5 adfærdsmæssige og fysiologiske parametre for både smerte og sedation. Den er dygtig til at vurdere vedvarende, akutte og kroniske smerter. På skalaen scores gråd/irritabilitet, adfærdstilstand, ansigtsudtryk, ekstremites tonus og vitale tegn hos nyfødte mellem 0-2 point og den samlede score opnås. Der opnås minimum 0 og højst 10 point fra skalaen, og en stigning i score indikerer en stigning i smerte. En score på fire og derunder afspejler mild smerte, og en score på fem og derover afspejler moderate og svære smerter.
Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.
Hjerterytme
Tidsramme: Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.
Den nyfødtes hjertefrekvens blev overvåget med en neonatalmonitor og registreret på monitoreringsskemaet.
Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.
Iltmætning
Tidsramme: Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.
De nyfødtes iltmætning blev overvåget med en neonatalmonitor og registreret på monitoreringsskemaet.
Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.
Kropstemperatur
Tidsramme: Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.
De nyfødtes kropstemperatur blev overvåget med en neonatal monitor og registreret på monitoreringsskemaet.
Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grådens varighed
Tidsramme: Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.
Den nyfødtes grådvarighed blev registreret af forskeren (observatøren) ved hjælp af et kronometer.
Før proceduren, umiddelbart efter kanyleindsættelse, fem minutter efter kanylefjernelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKIZILER-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premature nyfødte

Kliniske forsøg med Fosterpositionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner