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Efeitos do posicionamento fetal durante a punção venosa

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Efeitos do posicionamento fetal na dor e nos parâmetros fisiológicos durante a punção venosa em neonatos prematuros: um ensaio clínico randomizado

O estudo teve como objetivo examinar os efeitos do posicionamento fetal durante a punção venosa no escore de dor e nos parâmetros fisiológicos dos neonatos (frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue, temperatura corporal, duração do choro) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).

Este ensaio clínico randomizado controlado foi realizado entre 10.2021 e 07.2022 com 60 neonatos prematuros, com idade entre 26 e 32 semanas de gestação. Os neonatos foram divididos em grupo intervenção (n=30) e grupo controle (n=30) de acordo com o método de randomização. Os neonatos do grupo intervenção foram colocados em posição fetal pelo menos 10 minutos antes do procedimento e, em seguida, foi realizada a punção venosa. O posicionamento fetal foi mantido durante todo o procedimento e a paciente foi mantida em posição fetal por pelo menos mais cinco minutos após o procedimento. Mudanças no escore de dor e duração do choro dos neonatos, bem como frequência cardíaca, temperatura sanguínea, saturação de oxigênio no sangue em três momentos: antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a remoção da agulha. Os dados foram coletados por meio da ficha sociodemográfica, ficha de observação neonatal e Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (N-PASS). Os dados coletados foram analisados ​​por meio do software SPSS 15.

As principais questões que pretende responder:

  1. O posicionamento fetal tem efeito no escore de dor de neonatos prematuros?
  2. O posicionamento fetal afeta a frequência cardíaca de neonatos prematuros?
  3. O posicionamento fetal afeta a saturação de oxigênio de neonatos prematuros?
  4. O posicionamento fetal afeta a temperatura corporal dos neonatos prematuros?
  5. O posicionamento fetal afeta a duração do choro de neonatos prematuros?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recém-nascidos hipotônicos, letárgicos, em choque ou com convulsões, hemorragia intracraniana estágio 3-4 e histórico de cirurgia não foram incluídos no estudo. Além disso, os neonatos que tomaram qualquer analgésico e/ou sedativo nas últimas 24 horas foram excluídos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Evrim KIZILER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos no estudo recém-nascidos prematuros (a) cujos pais se voluntariaram para participar do estudo, (b) necessitaram de punção venosa e (c) nasceram entre 26 e 32 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos hipotônicos, letárgicos, em choque ou com convulsões,
  • Recém-nascidos com história de hemorragia intracraniana estágio 3-4
  • Recém-nascidos com histórico de cirurgia
  • Recém-nascidos cuja semana gestacional é superior a 37 semanas
  • Recém-nascidos que tomaram algum analgésico e/ou sedativo nas últimas 24 horas,
  • Recém-nascidos que passaram por algum procedimento invasivo na última hora
  • Recém-nascidos cujos pais não são voluntários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de posicionamento fetal
Os neonatos do grupo experimental foram colocados em posição fetal pelo menos 10 minutos antes do procedimento e, em seguida, foi realizada a punção venosa. O posicionamento fetal foi mantido durante todo o procedimento e a paciente foi mantida em posição fetal por pelo menos mais cinco minutos após a retirada da agulha.
Comportamental: Posicionamento Fetal
No estudo, a punção venosa foi aplicada nos grupos intervenção e controle. Embora o procedimento tenha sido realizado por uma enfermeira neonatal experiente, o escore de dor dos neonatos, a duração do choro e os parâmetros fisiológicos foram monitorados por outro pesquisador (observador).
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi realizada pelos pesquisadores nos neonatos incluídos no grupo controle e a punção venosa foi realizada de acordo com o procedimento padrão da unidade de terapia intensiva neonatal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.
A Escala de Agitação e Sedação da Dor Neonatal (N-PASS) é uma escala multidimensional que pontua 5 parâmetros comportamentais e fisiológicos para dor e sedação. É proficiente na avaliação de dor contínua, aguda e crônica. Na escala choro/irritabilidade, estado comportamental, expressão facial, tônus ​​estremético e sinais vitais dos recém-nascidos são pontuados entre 0-2 pontos e a pontuação total é obtida. Obtém-se na escala um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos, e um aumento na pontuação indica um aumento da dor. Uma pontuação de quatro e abaixo reflete dor leve, e uma pontuação de cinco e acima reflete dor moderada e intensa.
Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.
Frequência cardíaca
Prazo: Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.
A frequência cardíaca do recém-nascido foi monitorada com monitor neonatal e registrada na ficha de monitoramento.
Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.
Saturação de oxigênio
Prazo: Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.
A saturação de oxigênio dos neonatos foi monitorada com monitor neonatal e registrada na ficha de monitoramento.
Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.
Temperatura corporal
Prazo: Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.
A temperatura corporal dos neonatos foi monitorada com monitor neonatal e registrada na ficha de monitoramento.
Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do choro
Prazo: Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.
A duração do choro do recém-nascido foi registrada pela pesquisadora (observadora) por meio de um cronômetro.
Antes do procedimento, imediatamente após a inserção da agulha, cinco minutos após a retirada da agulha.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigadores

  • Investigador principal: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKIZILER-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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