Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van foetale positionering tijdens venapunctie

7 december 2023 bijgewerkt door: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effecten van foetale positionering op pijn en fysiologische parameters tijdens venapunctie bij premature neonaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het onderzoek was bedoeld om de effecten van de foetale positionering tijdens venapunctie op de pijnscore en fysiologische parameters van pasgeborenen (hartslag, bloedzuurstofverzadiging, lichaamstemperatuur, huilduur) op de neonatale intensive care (NICU) te onderzoeken.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd tussen 10.2021 en 07.2022 met 60 premature neonaten in de leeftijd van 26-32 weken zwangerschap. Neonaten werden volgens de randomisatiemethode verdeeld in interventiegroep (n=30) en controlegroep (n=30). De neonaten in de interventiegroep werden minimaal 10 minuten vóór de ingreep in foetushouding geplaatst en vervolgens werd venapunctie uitgevoerd. De foetushouding werd tijdens de gehele procedure gehandhaafd en de patiënt werd na de procedure nog minstens vijf minuten in de foetushouding gehouden. Veranderingen in de pijnscore en de huilduur van de pasgeborene, evenals in de hartslag, de bloedtemperatuur en de bloedzuurstofverzadiging op drie tijdstippen: vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald. Gegevens werden verzameld met behulp van de sociodemografische vorm, het neonatale observatieformulier en de Neonatale Pijn-, Agitatie- en Sedatieschaal (N-PASS). De verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van de SPSS 15-software.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden:

  1. Heeft de positionering van de foetus een effect op de pijnscore van premature neonaten?
  2. Heeft de positionering van de foetus invloed op de hartslag van premature neonaten?
  3. Heeft de positionering van de foetus een effect op de zuurstofverzadiging van premature neonaten?
  4. Heeft de foetushouding invloed op de lichaamstemperatuur van premature neonaten?
  5. Heeft de foetushouding invloed op de huilduur van premature neonaten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonaten die hypotoon of lethargisch waren, in shock verkeerden of epilepsieaanvallen hadden, een intracraniale bloeding in stadium 3-4 en een voorgeschiedenis van een operatie hadden, werden niet in het onderzoek opgenomen. Bovendien werden pasgeborenen die in de afgelopen 24 uur pijnstillers en/of kalmerende middelen hadden gebruikt, uitgesloten van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Evrim KIZILER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen (a) waarvan de ouders zich vrijwillig hadden aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, (b) een venapunctie nodig hadden en (c) geboren waren na een zwangerschapsduur van 26-32 weken, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen die hypotoon, lusteloos, in shock zijn of epileptische aanvallen hebben,
  • Pasgeborenen met een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding in stadium 3-4
  • Pasgeborenen met een voorgeschiedenis van operaties
  • Pasgeborenen met een zwangerschapsweek van meer dan 37 weken
  • Pasgeborenen die de afgelopen 24 uur pijnstillers en/of kalmerende middelen hebben gebruikt,
  • Pasgeborenen die het afgelopen uur een invasieve procedure hebben ondergaan
  • Pasgeborenen waarvan de ouders zich niet vrijwillig aanmelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foetale positioneringsgroep
De neonaten in de experimentele groep werden ten minste 10 minuten vóór de procedure in foetushouding geplaatst en vervolgens werd venapunctie uitgevoerd. De foetushouding werd tijdens de gehele procedure gehandhaafd en de patiënt werd na verwijdering van de naald nog minstens vijf minuten in de foetushouding gehouden.
Gedragsmatig: Foetale positionering
In het onderzoek werd venapunctie toegepast op de interventie- en controlegroepen. Terwijl de procedure werd uitgevoerd door een ervaren neonatale verpleegkundige, werden de pijnscore, de huilduur en de fysiologische parameters van de pasgeborenen gevolgd door een andere onderzoeker (waarnemer).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de neonaten uit de controlegroep werd door de onderzoekers geen interventie uitgevoerd en werd venapunctie uitgevoerd volgens de standaardprocedure van de neonatale intensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.
Neonatale Pijnagitatie- en Sedatieschaal (N-PASS) is een multidimensionale schaal die 5 gedrags- en fysiologische parameters scoort voor zowel pijn als sedatie. Het is bedreven in het beoordelen van continue, acute en chronische pijn. Op de schaal huilen/prikkelbaarheid worden de gedragstoestand, de gezichtsuitdrukking, de extreme toon en de vitale functies van pasgeborenen gescoord tussen 0 en 2 punten en wordt de totaalscore verkregen. Er worden minimaal 0 en maximaal 10 punten op de schaal behaald, en een stijging van de score duidt op een toename van de pijn. Een score van vier en lager weerspiegelt milde pijn, en een score van vijf en hoger weerspiegelt matige en ernstige pijn.
Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.
Hartslag
Tijdsspanne: Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.
De hartslag van de pasgeborene werd gevolgd met een neonatale monitor en vastgelegd op het monitoringformulier.
Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.
De zuurstofverzadiging van de pasgeborenen werd gevolgd met een neonatale monitor en vastgelegd op het monitoringformulier.
Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.
De lichaamstemperatuur van de pasgeborenen werd gevolgd met een neonatale monitor en vastgelegd op het monitoringformulier.
Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van huilen
Tijdsspanne: Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.
De huilduur van de pasgeborene werd door de onderzoeker (waarnemer) geregistreerd met behulp van een chronometer.
Vóór de procedure, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, vijf minuten na het verwijderen van de naald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKIZILER-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature pasgeborenen

Klinische onderzoeken op Foetale positionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren