Эффекты положения плода во время венепункции
7 декабря 2023 г. обновлено: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University
Влияние положения плода на боль и физиологические параметры во время венепункции у недоношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования было изучение влияния положения плода во время венепункции на оценку боли и физиологические параметры новорожденных (частота пульса, насыщение крови кислородом, температура тела, продолжительность плача) в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН).
Данное рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводилось с 10.2021 по 07.2022. с 60 недоношенными новорожденными в возрасте 26-32 недель беременности. Новорожденные были разделены на группу вмешательства (n=30) и контрольную группу (n=30) методом рандомизации. Новорожденных в экспериментальной группе поместили в положение плода как минимум за 10 минут до процедуры, а затем выполнили венепункцию. Положение плода сохранялось на протяжении всей процедуры, и пациент удерживался в положении плода еще как минимум пять минут после процедуры. Изменения оценки боли и продолжительности плача новорожденных, а также частоты сердечных сокращений, температуры крови, насыщения крови кислородом в трех временных точках: перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после удаления иглы. Данные были собраны с использованием социально-демографической формы, формы неонатального наблюдения и шкалы неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS). Собранные данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 15.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли положение плода на оценку боли у недоношенных новорожденных?
- Влияет ли положение плода на частоту сердечных сокращений недоношенных новорожденных?
- Влияет ли положение плода на насыщение кислородом недоношенных новорожденных?
- Влияет ли положение плода на температуру тела недоношенных новорожденных?
- Влияет ли положение плода на продолжительность плача недоношенных новорожденных?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование не включались новорожденные с гипотонией, летаргией, шоком или судорогами, внутричерепными кровоизлияниями 3-4 стадии и перенесёнными хирургическими вмешательствами в анамнезе.
Кроме того, новорожденные, принимавшие какие-либо анальгетики и/или седативные средства в течение последних 24 часов, были исключены из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Evrim KIZILER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены недоношенные новорожденные (а), родители которых вызвались участвовать в исследовании, (б) нуждались в венепункции и (в) родившиеся на сроке гестации 26-32 недели.
Критерий исключения:
- Новорожденные в состоянии гипотонии, вялости, шока или судорог.
- Новорожденные с внутричерепным кровоизлиянием 3-4 стадии в анамнезе.
- Новорожденные с хирургическим вмешательством в анамнезе
- Новорожденные, срок беременности которых превышает 37 недель.
- Новорожденные, принимавшие какие-либо анальгетики и/или седативные средства в течение последних 24 часов,
- Новорожденные, перенесшие какую-либо инвазивную процедуру в течение последнего часа.
- Новорожденные, родители которых не участвуют волонтёрами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа позиционирования плода
Новорожденных экспериментальной группы помещали в положение плода не менее чем за 10 минут до процедуры, а затем проводили венепункцию.
Положение плода сохранялось на протяжении всей процедуры, и пациент удерживался в положении плода еще как минимум пять минут после удаления иглы.
|
В исследовании венепункцию применяли в экспериментальной и контрольной группах.
Пока процедуру выполняла опытная неонатальная медсестра, оценка боли новорожденных, продолжительность плача и физиологические параметры контролировались другим исследователем (наблюдателем).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Новорожденным, включенным в контрольную группу, исследователи не проводили никаких вмешательств, а венепункцию проводили в соответствии со стандартной процедурой отделения интенсивной терапии новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
Шкала неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS) представляет собой многомерную шкалу, которая оценивает 5 поведенческих и физиологических параметров как боли, так и седации.
Он обладает навыками оценки постоянной, острой и хронической боли.
По шкале плач/раздражительность, состояние поведения, выражение лица, экстремальный тонус и жизненные показатели новорожденных оцениваются в пределах 0-2 баллов и получают общую оценку.
По шкале получают минимум 0 и максимум 10 баллов, а увеличение балла свидетельствует об усилении боли.
Оценка четыре и ниже отражает легкую боль, а оценка пять и выше отражает умеренную и сильную боль.
|
Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
Частоту сердечных сокращений новорожденного контролировали с помощью неонатального монитора и записывали в форму мониторинга.
|
Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
Сатурацию кислорода у новорожденных контролировали с помощью неонатального монитора и записывали в форму наблюдения.
|
Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
Температуру тела новорожденных контролировали с помощью неонатального монитора и записывали в форму наблюдения.
|
Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность плача
Временное ограничение: Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
Продолжительность плача новорожденного фиксировалась исследователем (наблюдателем) с помощью хронометра.
|
Перед процедурой, сразу после введения иглы, через пять минут после ее извлечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lopez O, Subramanian P, Rahmat N, Theam LC, Chinna K, Rosli R. The effect of facilitated tucking on procedural pain control among premature babies. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):183-91. doi: 10.1111/jocn.12657. Epub 2014 Jul 24.
- Holsti L, Grunau RE, Whifield MF, Oberlander TF, Lindh V. Behavioral responses to pain are heightened after clustered care in preterm infants born between 30 and 32 weeks gestational age. Clin J Pain. 2006 Nov-Dec;22(9):757-64. doi: 10.1097/01.ajp.0000210921.10912.47.
- Liaw JJ, Yang L, Katherine Wang KW, Chen CM, Chang YC, Yin T. Non-nutritive sucking and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: a prospective, randomised controlled crossover trial. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):300-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.017. Epub 2011 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKIZILER-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .