Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del posizionamento fetale durante la venipuntura

7 dicembre 2023 aggiornato da: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effetti del posizionamento fetale sul dolore e sui parametri fisiologici durante la venipuntura nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

Lo studio aveva lo scopo di esaminare gli effetti del posizionamento fetale durante la venipuntura sul punteggio del dolore dei neonati e sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue, temperatura corporea, durata del pianto) nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Questo studio clinico randomizzato e controllato è stato condotto tra il 10.2021 e il 07.2022 con 60 neonati prematuri, di età compresa tra 26 e 32 settimane di gestazione. I neonati sono stati divisi in gruppo di intervento (n=30) e gruppo di controllo (n=30) secondo il metodo di randomizzazione. I neonati del gruppo di intervento sono stati messi in posizione fetale almeno 10 minuti prima della procedura, quindi è stata eseguita la venipuntura. La posizione fetale è stata mantenuta durante tutta la procedura e il paziente è stato mantenuto nella posizione fetale per almeno altri cinque minuti dopo la procedura. Cambiamenti nel punteggio del dolore e nella durata del pianto dei neonati, nonché nella frequenza cardiaca, nella temperatura sanguigna, nella saturazione di ossigeno nel sangue in tre momenti: prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo sociodemografico, il modulo di osservazione neonatale e la scala del dolore, dell'agitazione e della sedazione neonatale (N-PASS). I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando il software SPSS 15.

Le principali domande a cui si propone di rispondere:

  1. Il posizionamento fetale ha un effetto sul punteggio del dolore dei neonati prematuri?
  2. Il posizionamento fetale ha un effetto sulla frequenza cardiaca dei neonati pretermine?
  3. Il posizionamento fetale ha un effetto sulla saturazione di ossigeno dei neonati prematuri?
  4. Il posizionamento fetale ha un effetto sulla temperatura corporea dei neonati prematuri?
  5. Il posizionamento fetale ha un effetto sulla durata del pianto dei neonati prematuri?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati ipotonici, letargici, sotto shock o con convulsioni, emorragia intracranica di stadio 3-4 e con una storia di intervento chirurgico non sono stati inclusi nello studio. Inoltre, i neonati a cui erano stati somministrati analgesici e/o sedativi nelle ultime 24 ore sono stati esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Evrim KIZILER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio i neonati prematuri (a) i cui genitori si sono offerti volontari per partecipare allo studio, (b) hanno richiesto la venipuntura e (c) sono nati a 26-32 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Neonati ipotonici, letargici, sotto shock o con convulsioni,
  • Neonati con una storia di emorragia intracranica allo stadio 3-4
  • Neonati con una storia di intervento chirurgico
  • Neonati la cui settimana di gestazione supera le 37 settimane
  • Neonati che hanno assunto analgesici e/o sedativi nelle ultime 24 ore,
  • Neonati che hanno subito una procedura invasiva nelle ultime ore
  • Neonati i cui genitori non prestano servizio volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di posizionamento fetale
I neonati del gruppo sperimentale sono stati messi in posizione fetale almeno 10 minuti prima della procedura, quindi è stata eseguita la venipuntura. La posizione fetale è stata mantenuta durante tutta la procedura e il paziente è stato mantenuto nella posizione fetale per almeno altri cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.
Comportamentale: Posizionamento fetale
Nello studio, la venipuntura è stata applicata ai gruppi di intervento e di controllo. Mentre la procedura veniva eseguita da un'infermiera neonatale esperta, il punteggio del dolore dei neonati, la durata del pianto e i parametri fisiologici venivano monitorati da un altro ricercatore (osservatore).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato eseguito dai ricercatori sui neonati inclusi nel gruppo di controllo e la venipuntura è stata eseguita secondo la procedura standard dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.
La Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) è una scala multidimensionale che valuta 5 parametri comportamentali e fisiologici sia per il dolore che per la sedazione. È esperto nella valutazione del dolore continuo, acuto e cronico. Nella scala pianto/irritabilità, stato comportamentale, espressione facciale, tono estremo e segni vitali dei neonati vengono valutati tra 0 e 2 punti e si ottiene il punteggio totale. Dalla scala si ottiene un minimo di 0 e un massimo di 10 punti e un aumento del punteggio indica un aumento del dolore. Un punteggio pari o inferiore a quattro riflette un dolore lieve, mentre un punteggio pari o superiore a cinque riflette un dolore moderato e grave.
Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.
La frequenza cardiaca del neonato è stata monitorata con un monitor neonatale e registrata sul modulo di monitoraggio.
Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.
La saturazione di ossigeno dei neonati è stata monitorata con un monitor neonatale e registrata sul modulo di monitoraggio.
Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.
La temperatura corporea dei neonati è stata monitorata con un monitor neonatale e registrata sul modulo di monitoraggio.
Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del pianto
Lasso di tempo: Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.
La durata del pianto del neonato è stata registrata dal ricercatore (osservatore) utilizzando un cronometro.
Prima della procedura, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, cinque minuti dopo la rimozione dell'ago.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKIZILER-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati prematuri

Prove cliniche su Posizionamento fetale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi