Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön asennon vaikutukset laskimopunktion aikana

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Sikiön asennon vaikutukset kipuun ja fysiologisiin parametreihin ennenaikaisten vastasyntyneiden laskimopunktion aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää sikiön asennon vaikutuksia laskimopunktion aikana vastasyntyneiden kipupisteisiin ja fysiologisiin parametreihin (syke, veren happisaturaatio, ruumiinlämpö, ​​itkun kesto) vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 10.2021-07.2022 60 ennenaikaista vastasyntynyttä, iältään 26-32 raskausviikolla. Vastasyntyneet jaettiin interventioryhmään (n=30) ja kontrolliryhmään (n=30) satunnaistusmenetelmän mukaan. Interventioryhmän vastasyntyneet asetettiin sikiön asentoon vähintään 10 minuuttia ennen toimenpidettä, minkä jälkeen tehtiin laskimopunktio. Sikiön asento säilytettiin koko toimenpiteen ajan ja potilasta pidettiin sikiön asennossa vielä vähintään viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen. Muutokset vastasyntyneiden kipupisteissä ja itkukestossa sekä sydämen sykkeessä, veren lämpötilassa, veren happisaturaatiossa kolmessa ajankohtana: ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poiston jälkeen. Tiedot kerättiin käyttämällä sosiodemografista muotoa, vastasyntyneiden havainnointilomaketta ja vastasyntyneen kipu-, agitaatio- ja sedaatioasteikkoa (N-PASS). Kerätyt tiedot analysoitiin SPSS 15 -ohjelmistolla.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan:

  1. Onko sikiön asettelulla vaikutusta ennenaikaisten vastasyntyneiden kipupisteisiin?
  2. Onko sikiön asettelulla vaikutusta keskosten sykkeeseen?
  3. Onko sikiön asettelulla vaikutusta keskosten happisaturaatioon?
  4. Onko sikiön asettelulla vaikutusta keskosten ruumiinlämpöön?
  5. Onko sikiön asettelulla vaikutusta keskosten itkun kestoon?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneitä, jotka olivat hypotonisia, letargisia, shokissa tai joilla oli kouristuksia, vaiheen 3-4 kallonsisäistä verenvuotoa ja joita oli aiemmin leikattu, ei otettu mukaan tutkimukseen. Lisäksi vastasyntyneet, jotka olivat saaneet kipulääkkeitä ja/tai rauhoittavia aineita viimeisen 24 tunnin aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Evrim KIZILER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet (a) joiden vanhemmat osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, (b) tarvitsivat laskimopunktiota ja (c) syntyivät 26-32 raskausviikolla, otettiin mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka ovat hypotonisia, letargisia, shokissa tai joilla on kouristuksia,
  • Vastasyntyneet, joilla on ollut vaiheen 3–4 kallonsisäistä verenvuotoa
  • Vastasyntyneet, joilla on ollut leikkaushistoria
  • Vastasyntyneet, joiden raskausviikko on yli 37 viikkoa
  • Vastasyntyneet, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä ja/tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana,
  • Vastasyntyneet, joille on tehty invasiivinen toimenpide viimeisen tunnin aikana
  • Vastasyntyneet, joiden vanhemmat eivät ole vapaaehtoistyössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sikiön paikannusryhmä
Koeryhmän vastasyntyneet asetettiin sikiön asentoon vähintään 10 minuuttia ennen toimenpidettä, minkä jälkeen tehtiin laskimopunktio. Sikiön asento säilytettiin koko toimenpiteen ajan ja potilasta pidettiin sikiön asennossa vielä vähintään viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Sikiön paikannus
Tutkimuksessa laskimopunktiota sovellettiin interventio- ja kontrolliryhmiin. Toimenpiteen suoritti kokenut vastasyntyneiden sairaanhoitaja, mutta toinen tutkija (tarkkailija) seurasi vastasyntyneiden kipupisteitä, itkun kestoa ja fysiologisia parametreja.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkijat eivät tehneet interventiota kontrolliryhmään kuuluville vastasyntyneille, ja laskimopunktio tehtiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön standardimenettelyn mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.
Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) on moniulotteinen asteikko, joka pisteyttää 5 käyttäytymis- ja fysiologista parametria sekä kivulle että sedaatiolle. Hän osaa arvioida jatkuvaa, akuuttia ja kroonista kipua. Asteikolla itku/ärtyneisyys, käyttäytymistila, ilme, ekstremiittien sävy ja vastasyntyneiden elintoiminnot pisteytetään välillä 0-2 pistettä ja saadaan kokonaispistemäärä. Asteikosta saadaan vähintään 0 ja maksimi 10 pistettä, ja pistemäärän nousu osoittaa kivun lisääntymistä. Pistemäärä neljä tai sitä pienempi heijastaa lievää kipua, ja pistemäärä viisi ja enemmän keskivaikeaa ja voimakasta kipua.
Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.
Vastasyntyneen sykettä seurattiin vastasyntyneiden monitorilla ja kirjattiin seurantalomakkeeseen.
Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.
Happikyllästys
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.
Vastasyntyneiden happisaturaatiota seurattiin vastasyntyneiden monitorilla ja kirjattiin seurantalomakkeelle.
Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.
Vastasyntyneiden ruumiinlämpöä seurattiin vastasyntyneiden monitorilla ja kirjattiin seurantalomakkeeseen.
Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkun kesto
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.
Tutkija (tarkkailija) kirjasi vastasyntyneen itkun keston kronometrillä.
Ennen toimenpidettä, välittömästi neulan asettamisen jälkeen, viisi minuuttia neulan poistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara Yildirim Beyazıt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKIZILER-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa