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정맥 천자 중 태아 위치 지정의 효과

2023년 12월 7일 업데이트: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

미숙아의 정맥 천자 중 통증 및 생리적 매개 변수에 대한 태아 위치 지정의 영향: 무작위 대조 시험

본 연구는 신생아 중환자실(NICU)에서 정맥 천자 중 태아 자세가 신생아의 통증 점수와 생리적 매개변수(심박수, 혈액 산소 포화도, 체온, 울음 기간)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

이 무작위 대조 임상 시험은 2021년 10월부터 2022년 7월까지 진행되었습니다. 임신 26~32주의 미숙아 60명을 대상으로 합니다. 신생아를 무작위 배정 방법에 따라 중재군(n=30)과 대조군(n=30)으로 나누었습니다. 중재군의 신생아들은 시술 전 최소 10분 전에 태아자세를 취한 후 정맥천자를 실시하였다. 태아 자세는 시술 내내 유지되었으며 환자는 시술 후 최소 5분 동안 태아 자세를 유지했습니다. 세 가지 시점(시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분)에서 신생아의 통증 점수, 울음 시간, 심박수, 혈액 온도, 혈액 산소 포화도의 변화. 데이터는 사회인구학적 양식, 신생아 관찰 양식 및 신생아 통증, 초조 및 진정 척도(N-PASS)를 사용하여 수집되었습니다. 수집된 데이터는 SPSS 15 소프트웨어를 이용하여 분석하였다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 태아 자세가 미숙아의 통증 점수에 영향을 미치나요?
  2. 태아 위치가 미숙아의 심박수에 영향을 줍니까?
  3. 태아 위치가 미숙아의 산소 포화도에 영향을 줍니까?
  4. 태아 위치가 미숙아의 체온에 영향을 줍니까?
  5. 태아 위치가 미숙아의 울음 시간에 영향을 줍니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저긴장성, 기면 상태, 쇼크 또는 발작, 3~4단계 두개내 출혈 및 수술 병력이 있는 신생아는 연구에 포함되지 않았습니다. 또한, 지난 24시간 동안 진통제 및/또는 진정제를 복용한 신생아는 연구에서 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (a) 부모가 연구에 자원하여 참여하고, (b) 정맥 천자가 필요하고, (c) 임신 26~32주에 태어난 미숙 신생아가 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 저긴장성, 무기력함, 쇼크 또는 발작을 보이는 신생아,
  • 3~4기 두개내 출혈의 병력이 있는 신생아
  • 수술 이력이 있는 신생아
  • 임신주수가 37주 이상인 신생아
  • 지난 24시간 동안 진통제 및/또는 진정제를 복용한 신생아,
  • 지난 1시간 이내에 침습적 시술을 받은 신생아
  • 부모가 자원봉사를 하지 않는 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태아 위치 그룹
실험군의 신생아는 시술 전 최소 10분 전에 태아 자세를 취한 후 정맥 천자를 실시하였다. 태아 자세는 시술 내내 유지되었으며 환자는 바늘 제거 후 최소 5분 동안 태아 자세를 유지했습니다.
행동: 태아 위치
본 연구에서는 중재군과 대조군에 정맥천자를 적용했습니다. 숙련된 신생아 간호사가 시술을 수행하는 동안 신생아의 통증 점수, 울음 시간 및 생리학적 매개변수를 다른 연구자(관찰자)가 모니터링했습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군에 포함된 신생아에 대해서는 연구자의 중재가 시행되지 않았으며, 신생아 집중치료실의 표준 절차에 따라 정맥천자가 시행되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.
신생아 통증 초조 및 진정 척도(N-PASS)는 통증과 진정 모두에 대해 5가지 행동 및 생리학적 매개변수에 점수를 매기는 다차원 척도입니다. 지속성, 급성 및 만성 통증을 평가하는 데 능숙합니다. 울음/과민성 척도에서는 신생아의 행동상태, 표정, 극한의 음색, 활력징후를 0~2점으로 점수를 매겨 총점을 구한다. 최소 0점에서 최대 10점까지 점수가 부여되며, 점수가 높을수록 통증이 증가함을 의미합니다. 4점 이하는 가벼운 통증을 나타내고, 5점 이상은 중등도 및 심한 통증을 나타냅니다.
시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.
심박수
기간: 시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.
신생아의 심박수는 신생아 모니터로 모니터링하고 모니터링 양식에 기록했습니다.
시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.
산소 포화도
기간: 시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.
신생아의 산소 포화도를 신생아 모니터로 모니터링하고 모니터링 양식에 기록했습니다.
시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.
체온
기간: 시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.
신생아의 체온은 신생아 모니터로 모니터링하고 모니터링 양식에 기록했습니다.
시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 시간
기간: 시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.
신생아의 울음 시간은 연구자(관찰자)가 크로노미터를 사용하여 기록했습니다.
시술 전, 바늘 삽입 직후, 바늘 제거 후 5분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara Yildirim Beyazıt University

수사관

  • 수석 연구원: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKIZILER-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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