Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ułożenia płodu podczas wkłucia żyły

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Wpływ ułożenia płodu na ból i parametry fizjologiczne podczas wkłucia żyły u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania było zbadanie wpływu ułożenia płodu podczas wkłucia żyły na ocenę bólu i parametry fizjologiczne noworodków (częstość akcji serca, nasycenie krwi tlenem, temperatura ciała, czas trwania płaczu) na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w dniach 10.2021-07.2022 z 60 wcześniakami w wieku 26-32 tygodnia ciąży. Noworodki podzielono na grupę interwencyjną (n=30) i grupę kontrolną (n=30) zgodnie z metodą randomizacji. Noworodki w grupie interwencyjnej ułożono w pozycji embrionalnej co najmniej 10 minut przed zabiegiem, a następnie wykonano wkłucie żyły. Ułożenie płodu utrzymywano przez cały czas trwania zabiegu, a pacjentkę utrzymywano w pozycji embrionalnej przez co najmniej pięć minut po zabiegu. Zmiany w skali bólu i czasu trwania płaczu noworodków, a także częstości akcji serca, temperatury krwi i nasycenia krwi tlenem w trzech punktach czasowych: przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, 5 minut po wyjęciu igły. Dane zebrano przy użyciu formularza socjodemograficznego, formularza obserwacji noworodków oraz skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS). Zebrane dane poddano analizie za pomocą oprogramowania SPSS 15.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć:

  1. Czy ułożenie płodu ma wpływ na ocenę bólu u wcześniaków?
  2. Czy ułożenie płodu ma wpływ na częstość akcji serca wcześniaków?
  3. Czy ułożenie płodu ma wpływ na nasycenie tlenem wcześniaków?
  4. Czy ułożenie płodu ma wpływ na temperaturę ciała wcześniaków?
  5. Czy ułożenie płodu ma wpływ na czas trwania płaczu wcześniaków?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania nie włączono noworodków z hipotonią, letargiem, we wstrząsie lub z drgawkami, z krwotokiem śródczaszkowym w stadium 3-4 i po operacji. Ponadto z badania wykluczono noworodki, które w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmowały jakiekolwiek leki przeciwbólowe i/lub uspokajające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Evrim KIZILER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wcześniaki (a), których rodzice zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, (b) wymagały wkłucia żyły oraz (c) urodziły się w 26–32 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z hipotonią, ospałością, we wstrząsie lub z drgawkami,
  • Noworodki z krwotokiem śródczaszkowym w stadium 3-4
  • Noworodki po przebytych operacjach
  • Noworodki, których tydzień ciąży trwa dłużej niż 37 tygodni
  • Noworodki, które w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmowały leki przeciwbólowe i/lub uspokajające,
  • Noworodki, które w ciągu ostatniej godziny przeszły jakikolwiek zabieg inwazyjny
  • Noworodki, których rodzice nie zgłosili się na ochotnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pozycjonowania płodu
Noworodki w grupie eksperymentalnej ułożono w pozycji embrionalnej co najmniej 10 minut przed zabiegiem, a następnie wykonano wkłucie żyły. Ułożenie płodu utrzymywano przez cały czas trwania zabiegu, a po usunięciu igły pacjentkę utrzymywano w pozycji embrionalnej przez co najmniej pięć minut.
Behawioralne: Pozycjonowanie płodu
W badaniu w grupie interwencyjnej i kontrolnej zastosowano wkłucie żyły. Choć zabieg przeprowadziła doświadczona pielęgniarka noworodkowa, stopień bólu noworodków, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne były monitorowane przez innego badacza (obserwatora).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badacze nie przeprowadzali żadnej interwencji u noworodków z grupy kontrolnej, a wkłucie żyły wykonano zgodnie ze standardową procedurą oddziału intensywnej terapii noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.
Skala pobudzenia i sedacji bólu u noworodków (N-PASS) to wielowymiarowa skala oceniająca 5 parametrów behawioralnych i fizjologicznych dotyczących zarówno bólu, jak i sedacji. Jest biegły w ocenie bólu ciągłego, ostrego i przewlekłego. W skali płaczu/drażliwości, stanu zachowania, wyrazu twarzy, ekstremalnego napięcia i parametrów życiowych noworodków ocenia się od 0 do 2 punktów i uzyskuje się wynik łączny. Ze skali uzyskuje się minimum 0, a maksymalnie 10 punktów, a wzrost wyniku świadczy o nasileniu bólu. Wynik cztery i mniej oznacza łagodny ból, a wynik pięć i więcej oznacza ból umiarkowany i silny.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.
Tętno
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.
Tętno noworodka monitorowano za pomocą monitora noworodkowego i zapisywano w formularzu monitorowania.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.
Nasycenie tlenem noworodków monitorowano za pomocą monitora noworodkowego i zapisywano w formularzu monitorowania.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.
Temperaturę ciała noworodków monitorowano za pomocą monitora noworodkowego i zapisywano w formularzu monitorowania.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania płaczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.
Czas trwania płaczu noworodka badacz (obserwator) rejestrował za pomocą chronometru.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, pięć minut po wyjęciu igły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKIZILER-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj